Europese regelgeving

Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek

Op 31 januari 2022 is de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek, de Clinical Trial Regulation (CTR) van kracht geworden. Dit betekent een ingrijpende verandering in de registratie en beoordeling van geneesmiddelenstudies. Alle geneesmiddelenstudies dienen centraal te worden aangemeld via het Clinical Trial Information System (CTIS). Voor elke studie wordt één onderzoeksdossier opgesteld, dat uit twee gedeelten bestaat. Deel I omvat de informatie die gelijk is voor alle betrokken lidstaten, zoals bijvoorbeeld het therapeutisch belang, de relevantie en de informatie uit de investigator's brochure (IB). Deel II betreft de nationale informatie, bijvoorbeeld de patiënteninformatiefolder, de rekruteringsprocedure en de verklaringen omtrent de geschiktheid van de onderzoeksinstelling.

Voor de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) en de CCMO betekent de CTR dat er strikte termijnen gelden voor het beoordelingstraject. Ook is er meer specifieke expertise nodig op het gebied van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling. De twaalf METC's die zich voortaan richten op het beoordelen van dergelijk onderzoek krijgen administratieve en inhoudelijke ondersteuning. De CCMO heeft een Landelijk Bureau opgezet voor de validering van aanvraagdossiers en voor coördinatie en administratieve ondersteuning bij de beoordeling van multinationale geneesmiddelenstudies door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Ook zijn er  deskundigen geworven die de METC's kunnen ondersteunen bij de inhoudelijke beoordeling van protocollen en de bijbehorende dossiers. Meer over de impact voor de METC’s in het interview met prof. dr. Richard Dekhuijzen, voorzitter van de Nederlandse Vereniging van METC's.

De CCMO heeft in de afgelopen jaren de invoering van de CTR voorbereid, in nauwe samenwerking met de Nederlandse vereniging van METC's (NVMETC) en de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en haar partners. Via de websites van de CCMO en de DCRF is informatie verstrekt en er zijn diverse (online) voorlichtingsbijeenkomsten gehouden. In het kader van de Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) is al gewerkt volgens de CTR-procedures, zodat CCMO en METC's in de praktijk konden zien waar aanvullende maatregelen nodig waren.

In de komende drie jaar geldt een overgangsregeling. Tot 31 januari 2023 kan de opdrachtgever er nog voor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen. Reeds lopende studies kunnen nog tot 31 januari 2025 onder het oude regime worden afgerond.

Regelingen voor onderzoek naar medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Op 26 mei 2021 werd de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van kracht. Onder deze regeling valt het klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van een medisch hulpmiddel. De CCMO verstrekte informatie over deze regeling en de wettelijke kaders en ondersteunde de inspanningen van de METC's om voldoende expertise aan te trekken voor de beoordeling van klinische studies die onder de MDR vallen.

Ook werd de introductie voorbereid van de Europese verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) op 26 mei 2022. Deze regeling betreft apparatuur en reagentia die bedoeld zijn om lichaamsmateriaal te onderzoeken, bijvoorbeeld voor diagnostische, therapeutische of preventieve doeleinden. Op dit terrein wordt de expertise van de METC's versterkt door informatie-uitwisseling. De METC's worden niet verder uitgebreid in het kader van de IVDR.

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling

In nauwe samenhang met de introductie van de CTR heeft de CCMO samen met DCRF en andere veldpartijen een procedure ontwikkeld voor de lokale toetsing van de geschiktheid in onderzoeksinstellingen. Geschiktheid houdt onder meer in dat de uitvoerende afdeling en alle ondersteunende afdelingen (bijvoorbeeld de ziekenhuisapotheek en laboratoria) zijn toegerust en bereid zijn om de uitvoering van het protocol mogelijk te maken. De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is per 1 november 2021 van toepassing voor alle geneesmiddelenstudies. Volgens de TGO-richtlijn dient een protocol voor een geneesmiddelstudie dat aan de METC wordt aangeboden voorzien te zijn van een door de directie of raad van bestuur getekende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Bij multicenter studies is een getekende VGO nodig van alle Nederlandse instellingen. De METC beschikt dan dus over de benodigde gegevens om in te schatten of de deelnemende instellingen geschikt zijn.  In het interview met Dr. Astrid Schut, vicevoorzitter van de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) worden de achtergronden van de VGO nader uitgelegd.

Patiëntenparticipatie

Betrokkenheid van patiënten en hun organisaties bij medisch wetenschappelijke onderzoek komt de kwaliteit en de relevantie van het onderzoek ten goede. De CCMO is daarom een programma gestart in nauwe samenwerking met patiëntenverenigingen, opdrachtgevers, onderzoekers en toetsende instanties. Het programma is erop gericht om de rol van patiënten te versterken bij het opstellen van onderzoeksprotocollen en de evaluatie van onderzoek. Ook zal de rol van proefpersonen in METC's worden versterkt en is er de behoefte om meer inzicht verkrijgen in onderzoek dat door patiënten wordt geïnitieerd. De CCMO wil met het programma ook de samenwerking met relevante partijen intensiveren. Ook op dit terrein worden de ontwikkelingen in Europa op de voet gevolgd. Op het gebied van het Patiënten Informatie Formulier (PIF) heeft de CCMO eveneens initiatief genomen. In samenwerking met de werkgroep van de DCRF wordt een nieuwe poging ondernomen om de PIF te verbeteren voor wat betreft de balans tussen leesbaarheid en volledigheid van informatie. Meer over dit onderwerp in het interview met CCMO-vicevoorzitter prof. dr. Hans van Delden.