De groeiende rol van patiënten bij het opzetten en toetsen van onderzoek

'Eind vorige eeuw al kwam de gedachte op dat het belangrijk is dat patiënten betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek', zegt Van Delden. 'Deze beweging is door de opkomst van Open Science in een stroomversnelling gekomen. Open Science betekent niet alleen dat de resultaten van onderzoek toegankelijker worden voor iedereen, maar ook dat belanghebbenden meer betrokken worden bij de opzet en uitvoering van onderzoek.'

Betrokkenheid van patiënten moet leiden tot relevanter biomedisch onderzoek, waarvan de resultaten daadwerkelijk in de praktijk worden gebruikt. Dat dit niet vanzelfsprekend is, werd duidelijk uit de serie artikelen die in 2014 in The Lancet verscheen onder de titel 'Increasing value, reducing waste'. Daaruit bleek onder meer dat veel biomedisch onderzoek onvoldoende aansluit op de problemen van patiënten en dat resultaten vaak onbenut blijven.

'Betrokkenheid van patienten moet leiden tot relevanter biomedisch onderzoek'

Van begin af aan

Patiëntenparticipatie begint idealiter bij het formuleren van een onderzoeksagenda en vraagstellingen en loopt door tot en met het delen en implementeren van de resultaten. In alle fases kunnen patiënten bijdragen. Aspecten als relevantie, impact en uitvoerbaarheid van onderzoek raken ook aan de ethiek van onderzoek met mensen. Het CCMO Programma Patiëntenparticipatie richt zich daarom op de gehele breedte, in nauwe samenwerking met het ministerie van VWS. 'De medisch-ethische toetsing is het laatste station van een hele keten. Bovendien is zeker niet al het biomedisch onderzoek toetsingsplichtig, het gaat immers ook om preklinisch onderzoek in het laboratorium', zegt Van Delden. 'En ook na goedkeuring houden de belangen van patiënten niet op. Daarom is het van groot belang dat naast de CCMO en andere regulatoire instanties ook subsidiegevers zoals ZonMw en de gezondheidsfondsen, onderzoekers en instellingen zoals de UMC’s en de ziekenhuizen betrokken zijn. En uiteraard de patiëntenorganisaties.'

Patiëntenparticipatie in de toetsing

In de medisch-ethische toetsing van een protocol kan op verschillende manieren aandacht besteed worden aan patiëntenparticipatie. Via een vragenlijst kan de betrokkenheid van patiënten bij de totstandkoming van de onderzoeksvraag en het protocol uitgevraagd worden.

De rol van patiëntleden in medisch-ethische toetsingscommissies is volgens Van Delden aan het veranderen: 'Toen de WMO werd ingevoerd, was men vooral bezorgd dat via patiëntenorganisaties de farmaceutische industrie te veel invloed zou krijgen op de toetsing. Dat beginsel blijft belangrijk, maar dat geldt niet alleen voor de patiënten. Ieder lid van een METC dient daarover transparant te zijn en trekt zich terug bij de bespreking van een protocol waarbij sprake kan zijn van belangenverstrengeling.'

Patiënten in een METC kunnen bijdragen aan de kwaliteit van de medisch-ethische toetsing door ervaringen van henzelf of lotgenoten te delen. 'De kern van het werk in een METC is de risk-benefit analysis. Met risk bedoelen we daarbij zowel het risico als de belasting voor de patiënt. Dat is soms moeilijk in te schatten: hoe belastend is een extra lumbaalpunctie, of het bijhouden van een dagboekje met klachten? Een patiënt kan ook een nieuw licht werpen op de eventuele baten, bijvoorbeeld van een nieuwe behandeling. Meer inzicht vanuit de patiënt is dus direct van waarde voor de medisch-ethische toetsing.'

'Patiënten in een METC kunnen bijdragen aan de kwaliteit van de medisch-ethische toetsing'

Verdere ontwikkeling

Patiëntenparticipatie in het hele proces en de rol van patiënten in de ethische toetsing worden in de komende jaren verder uitgewerkt. Van Delden: 'Je kunt bijvoorbeeld denken aan een training voor alle patiëntleden van METC's, in het verlengde van de Europese EUPATI-training. Diversiteit blijft ook een punt van aandacht. Proefpersonenleden in METC's zijn meestal hoger opgeleid; hoe zorg je dat de stem van de rest van Nederland doorklinkt?'

Hoewel er dus nog ruimte is voor verbetering, is Van Delden positief gestemd over de  patiëntenparticipatie in de komende jaren. Op de vraag wat hij hoopt dat er over vijf tot tien jaar bereikt is, antwoordt hij: 'Dat iedereen patiëntenparticipatie dan doodnormaal vindt en dat we een goede vorm hebben gevonden hoe we dit ook organiseren in de voorbereiding, de toetsing en de uitvoering, en hoe we de kwaliteit borgen en verbeteren.'