Uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties
De CCMO heeft in februari 2020 een notitie gepubliceerd over wanneer het is toegestaan dat proefpersonen, zonder schriftelijke toestemming vooraf, kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij sprake is van een noodsituatie.
In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is in artikel 6, lid 4 vastgelegd dat het onder strikte voorwaarden is toegestaan dat proefpersonen in noodsituaties kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder dat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) hiervoor vooraf schriftelijke toestemming hebben verleend. In de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (EU 536/2014), de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU 2017/745) en de EU-verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostica (EU 2017/746) zijn hiervoor ook voorwaarden vastgelegd. In de notitie worden deze voorwaarden verduidelijkt.
De notitie bevat twee stappenplannen. Het eerste stappenplan beschrijft wanneer uitgestelde toestemming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties wel en niet is toegestaan. Het tweede stappenplan beschrijft de stappen die moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van toestemming achteraf en het gebruik van reeds verzamelde gegevens.