Samenwerking in 2020

Voorzittersoverleg

De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO-voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In 2020 verviel het eerste overleg door COVID-19. Tijdens het tweede overleg in het najaar hebben de voorzitters van de METC’s en de CCMO onder meer met elkaar gesproken over (het organiseren van) de benodigde kennis en expertise in de METC’s voor de beoordeling van specialistisch onderzoek, de vaststelling van nieuwe landelijke tarieven voor de toetsing van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en de status van de zogenaamde niet-WMO-verklaring die door METC’s wordt afgegeven.

Secretarissenwerkgroep

De secretarissenwerkgroep bestaat uit de secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO. Het doel van deze werkgroep is te komen tot generieke oplossingen voor praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise, en verdere harmonisatie en professionalisering van de secretariaten van de erkende METC’s en de CCMO. In 2020 is de secretarissenwerkgroep één keer bijeen geweest. Tijdens deze online bijeenkomst hebben de secretarissen gesproken over de ontwikkeling van Romero, een nieuw IT-platform ter vervanging van ToetsingOnline. Tevens zijn actualiteiten uitgewisseld en is stilgestaan bij de uitdagingen die de METC’s ervaren ten gevolge van de COVID-19 pandemie. Een vervolgbijeenkomst over de ontwikkeling van Romero heeft met een afvaardiging van de secretarissenwerkgroep plaatsgevonden.

Adviesgroep Statusbepaling

In de Adviesgroep Statusbepaling geven deskundigen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de CCMO adviezen over de status van medische producten waarvan de status niet direct duidelijk is. Gaat het bijvoorbeeld om een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel of om een voedingssupplement? Met duidelijkheid over de status kan worden vastgesteld onder welke wetgeving een product valt en welke toezichthouder de handhaving dient uit te voeren. Het secretariaat is belegd bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).

Wetenschappelijk advies

De CCMO heeft op basis van de samenwerkingsovereenkomst met het CBG ook in 2020 meegedaan aan wetenschappelijke adviesaanvragen bij het CBG. Het ging hierbij om productcategorieën die de CCMO dient te beoordelen, waaronder een vaccin ter voorkoming van COVID-19.

Werkgroepen DCRF

De CCMO maakt deel uit van een aantal werkgroepen van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). In deze werkgroepen werken verschillende partijen samen die belang en betrokkenheid hebben bij een optimale uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het betreft onder meer verschillende koepelorganisaties van (universitair) medische centra, contract research organisaties, bedrijven, medische-ethische commissies, patiënten en patiëntenorganisaties, en het ministerie van VWS. Binnen deze samenwerking is verder gewerkt aan de implementatie van de Europese verordeningen voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen en met medische hulpmiddelen. Concrete producten die in 2020 zijn gerealiseerd zijn een nieuw model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) die in de toekomst de huidige Onderzoeksverklaring zal vervangen.

Programma Regeldruk in onderzoek

Het ministerie van VWS heeft in 2020 een programma opgestart om de regeldruk in gezondheidsonderzoek te verminderen en tegelijkertijd een goede toetsing te borgen. Het gaat om zowel WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek. Samen met andere veldpartijen neemt de CCMO deel aan dit programma. Het programma zal zich onder meer richten op:

• een risicoclassificatie voor niet-WMO-plichtig onderzoek;
• de ontwikkeling van een uniform en proportioneel toetsingskader voor zowel niet-WMO-plichtig als WMO-plichtig onderzoek;
• de discussie over de reikwijdte van de WMO en het identificeren van belemmerende regels;
• een advies over het organiseren van goede ondersteuning aan onderzoekers om het toetsingsproces soepeler te laten verlopen.

Clinical Trial Expert Group

De Clinical Trial Expert Group (CTEG) is door de Europese Commissie ingesteld met als doel verdere harmonisatie op het gebied van de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU). De CTEG bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten op het gebied van de toetsing van en het toezicht op geneesmiddelenonderzoek. De CCMO en de IGJ vertegenwoordigen Nederland. De CTEG werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, richtsnoeren en documenten met aanbevelingen en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit de verordening. In 2020 is de CTEG viermaal bijeengekomen.

Clinical Trial Facilitation and Coordination Group

De CCMO maakt deel uit van de Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG). Dit is een werkgroep van de EU voor overleg tussen lidstaten over de beoordeling van klinisch onderzoek. In 2020 is er veel aandacht geweest over de continuïteit van klinisch onderzoek gedurende de COVID-19 pandemie en voor andere COVID-19 gerelateerde zaken. In voorbereiding op de komende Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek zijn ook onderwerpen gerelateerd aan de verordening besproken, zoals de werkverdeling tussen de lidstaten voor de beoordeling van veiligheidsinformatie.

Clinical Investigation and Evaluation Working Group

De Clinical Investigation and Evaluation Working Group (CIE WG) is door de Europese Commissie ingesteld met als doel harmonisatie op het gebied van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en de evaluatie van de klinische gegevens door de notified bodies voor het verkrijgen van een CE-markering. De CIE WG kent een open bijeenkomst met vertegenwoordigers van fabrikanten medische hulpmiddelen, notified bodies en lidstaten en een gesloten bijeenkomst met alleen de lidstaten. De CCMO en de IGJ vertegenwoordigen Nederland. De CIE WG werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, gemeenschappelijk specificaties, templates en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit hoofdstuk VI van de verordening medische hulpmiddelen (MDR, EU no 2017/745). In 2020 is de CIE WG tweemaal bijeengekomen met de totale groep en driemaal met alleen de lidstaten.