Juridische ontwikkelingen in 2020

Mogelijke aanpassing Besluit verplichte verzekering

De CCMO heeft in het afgelopen jaar overlegd met het ministerie van VWS en andere partijen over een mogelijke aanpassing van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015. Het huidige besluit biedt de mogelijkheid om dekking van schade die zich als gevolg van het onderzoek bij een nakomeling van de proefpersoon voordoet, uit te sluiten. In de praktijk maken verzekeraars standaard gebruik van deze uitsluitingsmogelijkheid.

VWS onderzoekt in hoeverre het mogelijk is om deze uitsluitingsmogelijkheid op te heffen voor bepaalde categorieën onderzoek. Het betreft onderzoek gericht op zwangere vrouwen, onderzoek met embryo’s waarmee een zwangerschap wordt beoogd en onderzoek met foetussen.

Voorstel wijzigingen WMO

Naar aanleiding van aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO is op 29 september 2020 een voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ingediend. Het voorstel ligt ter behandeling in de Tweede Kamer. Het voorstel bevat twee wijzigingen.

Ten eerste wordt in het wetsvoorstel in artikel 6 van de WMO een aantal bepalingen opgenomen die het mogelijk maken om de geïnformeerde toestemming ook op elektronische wijze te laten plaatsvinden als dit voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is, en passend voor het onderzoek is. Deze procedure moet worden beoordeeld door de toetsingscommissie. Om de erkende METC’s behulpzaam te zijn bij de toetsing van deze criteria werkt de CCMO samen met de NVMETC aan een handreiking voor de toetsing. De verwachting is dat deze handreiking in het tweede kwartaal van 2021 gereed zal zijn.

Het tweede voorstel tot wijziging voorziet in een wettelijke grondslag op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichthandelingen zo nodig toegang kan verkrijgen tot de medische gegevens van proefpersonen. Het uitgangspunt voor het toezicht blijft dat de IGJ moet handelen op basis van toestemming voor de toegang tot medische gegevens, echter zo nodig kan toegang tot die gegevens worden verkregen zonder toestemming.

Wijziging Besluit medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten

Op 31 augustus 2020 is een verzamelbesluit van het ministerie van VWS gepubliceerd waarin ook de wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten is opgenomen. De wijziging betreft de overdracht van taken van de IGJ naar de CCMO voor het aanmelden van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Deze wijziging werd 1 oktober 2020 van kracht.

Doorgifte persoonsgegevens proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

In de zaak Schrems II heeft het Europese Hof van Justitie het zogenoemde Privacy Shield ongeldig verklaard op 16 juli 2020. Dit shield regelde de doorgifte van persoonsgegevens van de Europese Unie naar de Verenigde Staten. Door deze uitspraak vormt het Privacy Shield geen rechtsgeldige grondslag meer voor het doorgeven van persoonsgegevens naar de Verenigde Staten.

Naar aanleiding van dit arrest en de aanbevelingen 01/2020 van de European Data Protection Board (EDPB) over de gevolgen hiervan, heeft de CCMO in 2020 een start gemaakt met een notitie om duidelijkheid te verschaffen over de doorgifte van gegevens van proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische ruimte (EER). In deze notitie worden de implicaties van het arrest in de zaak Schrems II voor lopende en toekomstige klinische studies aangegeven. De notitie is op 3 maart 2021 op de website van de CCMO gepubliceerd.