Coronacrisis

Adviezen voor onderzoekers

Nadat het kabinet op 12 maart 2020 in de middag alle Nederlanders opriep zo veel mogelijk thuis te gaan werken ontving de CCMO veel vragen van onderzoekers. Daarom heeft de CCMO meteen de volgende dag adviezen op haar website gepubliceerd voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus.

In de adviezen is benadrukt dat in alle gevallen de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en de gezondheid van de zorgprofessionals voorop staat. Bij het opstellen van de adviezen is altijd nauw contact geweest met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In de loop der tijd zijn deze adviezen een aantal keren herzien vanwege nieuwe of aangepaste richtlijnen van het RIVM.

De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) publiceerden in maart een richtsnoer voor opdrachtgevers en onderzoekers over hoe om te gaan met de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de pandemie. Dit richtsnoer is tot stand gekomen in afstemming met de EU-lidstaten, waarbij Nederland wordt vertegenwoordigd door de CCMO en de IGJ.

Overzicht van COVID-19 studies

Al kort na het uitbreken van de pandemie werd een toenemend aantal klinische studies opgestart om de effectiviteit en veiligheid van bestaande en nieuwe behandelingen bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken. Onderzoekers uit verschillende instellingen kwamen vaker op hetzelfde idee, met als gevolg dat heel vergelijkbare studievoorstellen bij verschillende METC’s ter beoordeling werden voorgelegd. Om versnippering en concurrentie zoveel mogelijk te voorkomen, richtte de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) al snel een COVID Contactcommissie (COCON) op, waarover meer elders in dit jaarverslag. Ook internationaal werden veel soortgelijke studies opgezet. De Europese Commissie houdt nauwkeurig bij welk COVID-19 geneesmiddelenonderzoek in de lidstaten wordt uitgevoerd. Overzichten hiervan worden periodiek aan de bevoegde instanties toegezonden, waaronder ook de CCMO. Deze overzichten werden gedeeld met de voorzitter van COCON om onderzoeksinstellingen te helpen bij het stellen van prioriteiten, en met een adviespanel van VWS om zicht te houden op innovatieve behandelingen.

Na de zomer startten de eerste COVID-19 vaccinstudies, waarvoor de CCMO de bevoegde toetsingscommissie is. Daardoor kon overzicht worden gehouden over de verdeling van studies over centra en regio’s, alsmede over bijwerkingen met mogelijk productoverstijgende implicaties. Toen in het buitenland een vermoeden van een ernstige bijwerking ontstond, kwam aan het licht dat de informatieverstrekking daarover verbeterd zou kunnen worden. Het voorval leidde ertoe dat in afwachting van verdere analyse alle studies met het betreffende onderzoeksvaccin werden gestopt, ook in Nederland. Dit trok onmiddellijk de aandacht van de internationale media. Dientengevolge was er in de periode van nadere analyse veel onzekerheid bij de direct betrokken studiedeelnemers en onderzoekers aan de betreffende studie - maar ook bij het publiek over de veiligheid van vaccinontwikkeling en bij de CCMO over de mogelijke consequenties voor andere studies met vergelijkbare vaccins. Deze bijzondere situatie, waarin met ongewone publieke belangstelling naar onderzoek wordt gekeken, bracht de CCMO ertoe om met een aantal internationale experts een editorial te schrijven in het British Journal of Clinical Pharmacology, waarin het belang van snelle transparante informatievoorziening wordt benadrukt, in het belang van de proefpersonen en voor het vertrouwen van de samenleving.

Versnelde beoordeling onderzoeksdossiers

Gezien het belang om zo snel mogelijk onderzoek naar de behandeling of preventie van COVID-19 te starten heeft de CCMO een zogeheten fast-track beoordelingsprocedure opgezet. Dit betekent een aanpassing in de procedures waarbij de beoordeling al kan starten met een deel van het onderzoeksdossier (ten minste het onderzoeksprotocol, de Investigator’s Brochureen het IMPD) en de overige documenten later volgen om beoordeeld te worden.

In een fast-trackbeoordeling worden de opdrachtgever en onderzoeker(s) uitgenodigd voor een deel van de commissievergadering zodat zij een nadere toelichting kunnen geven op vragen van de commissie. Extra vergadermomenten en een door de commissie gemandateerde subcommissie voor de afhandeling heeft bijgedragen aan het versnelde proces. Te allen tijde is ervoor gewaakt dat de versnelling niet ten koste zou gaan van de kwaliteit van de beoordeling. Een zorgvuldige afweging volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen blijft gewaarborgd.

Naast de CCMO als toetsingscommissie hebben ook erkende METC’s en de bevoegde instantie fast-trackprocedures ingericht voor een versnelde beoordeling van onderzoek naar het voorkomen en/of de behandeling van COVID-19.

De CCMO is als toetsingscommissie in eerste instantie betrokken bij onderzoek met SARS-CoV-2-vaccins. In 2020 werden drie vaccinstudies bij de CCMO ingediend voor de fast-trackprocedure. De beoordelingstermijn (inclusief de tijd van de opdrachtgever voor het aanleveren van extra en/of nieuwe informatie) was 32 dagen voor het onderzoek naar het vaccin van Johnson & Johnson en 25 dagen voor het onderzoek naar het vaccin van Curevac. Het derde onderzoek werd door de opdrachtgever van het onderzoek teruggetrokken omdat er al voldoende klinische data beschikbaar waren uit buitenlandse studies waaruit bleek dat het vaccin zeer effectief is in het voorkomen van COVID-19.

Commissievergaderingen

De CCMO is sinds 12 maart 2020 genoodzaakt om haar commissievergaderingen voorlopig niet meer in persoon op locatie maar middels videoconferenties te laten plaatsvinden. Deze werkwijze is gezien de uitzonderlijke situatie noodzakelijk om geen onnodig oponthoud van de (her)beoordeling van METC-leden en onderzoeksdossiers op te lopen. Sinds 20 maart 2020 kunnen onderzoekers hun onderzoeksdossiers alleen nog digitaal indienen bij de CCMO.

Reactie CCMO op berichtgeving human challenge trial COVID-19

In mei 2020 verschenen in de media berichten over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers. Het ging om een mogelijk toekomstig onderzoek waarbij gezonde deelnemers een kandidaatvaccin krijgen en vervolgens besmet worden met het coronavirus, om zo te achterhalen of het vaccin werkt. De wetenschappelijke term hiervoor is een human challenge trial.

Ook vanuit Nederlandse onderzoekers was interesse om een dergelijke studie op te zetten. Dit type onderzoek roept een groot aantal ethische vragen op. De CCMO heeft hierover verschillende contacten gehad met subsidiegevers en onderzoekers. Tevens heeft zij een speciale pagina ingericht op haar website over human challenge studies om de vele vragen vanuit de pers en het publiek te beantwoorden.