Voorbereiding implementatie EU-verordening geneesmiddelenonderzoek

Datum systeemaudit EU-portaal vastgesteld

Zodra de verordening van toepassing is moeten alle klinische geneesmiddelenstudies in de EU worden ingediend in een Europees webportaal, het zogenaamde EU-portaal. In 2020 heeft het EU-portaal een naamswijziging ondergaat en heet voortaan het Clinical Trial Information System (CTIS).  De CCMO is namens Nederland vertegenwoordigd in de Clinical Trial Information System Expert groep. Deze Expert groep adviseert de EMA bij het inrichten van het systeem. Tevens maakt zij deel uit van de gebruikers testgroep. In 2019 zijn er twee release validaties geweest die naar tevredenheid zijn verlopen. Tevens is er een operationele test uitgevoerd door lidstaten en sponsors. Hier kwam duidelijk de complexiteit van het systeem naar voren met een groot aantal nog op te lossen issues. Reden om de werkwijze aan te passen en met een plan om tot een audit te komen. In de bijeenkomst van het EMA Management Board in december is het plan met start audit in december 2020 geaccordeerd. Een datum waarop CTIS live zal gaan is nog onbekend.

Pilot voor verordening

Naast de CCMO draaien sinds januari 2017 ook 12 erkende METC’s mee in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van multinationaal geneesmiddelenonderzoek. De VHP vertoont grote procedurele overeenkomsten met die van de verordening, maar de VHP heeft geen formele status. Door ervaring op te doen met de procedures van de VHP zijn het Landelijk Bureau en de METC’s straks goed voorbereid op het uitvoeren van de nieuwe regels onder de verordening geneesmiddelenonderzoek. Het Landelijk Bureau van de CCMO draagt zorg voor de coördinatie en de ondersteuning. De METC is verantwoordelijk voor de beoordeling van het onderzoeksdossier.

Uit de ervaring die bij deze beoordelingen is opgedaan is naar voren gekomen dat het vastleggen van de beoordeling van de preklinische gegevens en de productinformatie in het beoordelingsrapport een kwetsbaar onderdeel is in het proces. De CCMO en METC's zijn overeengekomen dat voor vroege fase geneesmiddelenonderzoek en multinationale onderzoeksdossiers waar Nederland rapporteur is, het gewenst is dat de technische voorbeoordeling van de product informatie centraal plaatsvindt. In 2019 is een pilot met het CBG, de CCMO en twee METC's gestart om de haalbaarheid van deze werkwijze te onderzoeken. Medewerkers van het CBG doen een voorbewerking van de productbeoordeling en de ziekenhuisapotheker van de toetsingscommissie is verantwoordelijk voor de risicobeoordeling met de gehele toetsingscommissie. Resultaten worden begin 2020 verwacht.