Voorbereiding implementatie EU-verordening medische hulpmiddelen
Op 26 mei 2020 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR, Medical Device Regulation, EU no 2017/745) van toepassing in de Europese Unie (EU). Hoofdstuk VI van de MDR bevat regels voor klinisch onderzoek naar de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen. Ook in het afgelopen jaar is de CCMO bezig geweest met de voorbereidingen op de implementatie van deze verordening in Nederland.
Jaarverslag 2018
De MDR stond centraal in het jaarverslag van de CCMO over het jaar 2018, dat in maart 2019 werd gepubliceerd. In het jaarverslag stond een toelichting op de strekking van de verordening en zette de CCMO haar visie op de verordening uiteen. Daarnaast kwamen in het jaarverslag hoofdrolspelers aan het woord in drie interviews.
Deskundigheidseisen
Vanwege de verordening wordt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) op onderdelen gewijzigd. Deze wijzigingen zijn opgenomen in de Wet medische hulpmiddelen die op 11 november 2019 is gepubliceerd in het Staatsblad. Een van de wijzigingen betreft de verplichting voor medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) om vanaf 26 mei 2020 een lid met deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen in haar midden te hebben als zij onderzoek met medische hulpmiddelen willen (blijven) beoordelen.
Na meerdere consultatierondes in het veld heeft de CCMO op 14 november 2019 de deskundigheids-/geschiktheidseisen vastgesteld voor het commissielid medische hulpmiddelen. De vastgestelde eisen worden toegevoegd aan de Richtlijn deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s, die op 26 mei 2020 in werking zal treden.
De CCMO zal vanaf februari 2020 starten met de beoordeling van kandidaat-leden medische hulpmiddelen. Zodoende kunnen de METC’s vanaf het moment dat de verordening van toepassing wordt beschikken over een – door de CCMO positief beoordeelde – deskundige met de vereiste expertise.
Leidraad voor METC’s
De CCMO is in 2019 samen met de Nederlandse Vereniging voor Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) en de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (vDSMH) begonnen aan de ontwikkeling van een leidraad voor METC’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is toehoorder bij deze werkgroep. De leidraad is specifiek bedoeld voor de erkende METC’s die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van onderzoek met medische hulpmiddelen, maar bevat ook informatie die nuttig is voor onderzoekers en opdrachtgevers van onderzoek. De planning is om de leidraad in april 2020 te publiceren.
Informatie
In december 2019 publiceerde de CCMO op haar website informatie over de belangrijkste wijzigingen als gevolg van de verordening, de verschillende kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, de taken van het Landelijk Bureau CCMO en de erkende METC’s, en de overgangsbepaling. In 2020 zal het veld verder worden geïnformeerd over wat er door de verordening zal veranderen en de praktische gevolgen daarvan.