Verdere ontwikkelingen in 2019

In memoriam: Johan Denollet

Tot ons leedwezen is op 26 oktober 2019 ons commissielid prof. dr. Johan Denollet overleden. Professor Denollet trad op 1 november 2007 toe tot de CCMO om als plaatsvervangend lid het medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen vanuit zijn deskundigheid in de gedragswetenschap. Sinds 1 augustus 2014 was hij vast lid in deze discipline. Naast zijn alom gerespecteerde deskundigheid zullen we ons hem vooral herinneren vanwege de wijze waarop hij in complexe situaties een zorgvuldig gebalanceerde afweging kon maken. Met zijn warme persoonlijkheid was hij een verbinder binnen onze commissie. Wij allen waren zeer op hem gesteld. Johan was ongeneeslijk ziek en sprak daar open over. We hebben grote bewondering voor de manier waarop hij tot het eind zo actief voor de CCMO is gebleven.

Aantal erkende METC’s

De CCMO heeft in 2019 van vier METC’s de erkenning ingetrokken, waarna deze METC’s ophielden te bestaan of zijn gefuseerd met een andere erkende METC. Vanwege het faillissement van het MC Slotervaart in 2018 is besloten om de METC Slotervaartziekenhuis en Reade op te heffen. De Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) en de METC Zuidwest Holland (METC ZWH) zijn op 1 juni 2019 gefuseerd. Zij werken sindsdien onder de nieuwe naam METC Leiden Den Haag Delft (METC LDD). In 2019 is de METC Twente gefuseerd met de Medical Research Ethics Committees United (MEC-U). De CCMO eist van METC’s dat zij gemiddeld minimaal tien onderzoeksprotocollen per jaar beoordelen. De Independent Review Board Nijmegen (IRBN) voldeed sinds 2017 niet meer aan die eis. De IRBN heeft daarop in overleg met de CCMO besloten om haar werkzaamheden te beëindigen. Sinds het intrekken van de erkenningen van de genoemde METC’s telt Nederland, naast de CCMO, 17 erkende METC's.

Kinder-PIF

In 2019 stelde de CCMO twee modellen proefpersoneninformatie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen beschikbaar: een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar en een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar.

De modellen bieden onderzoekers handvatten en (visuele) voorbeelden om voor kinderen begrijpelijke proefpersoneninformatie op te stellen. Ze zijn ontwikkeld door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), in samenwerking met kinderen en hun ouders. Bij de ontwikkeling zijn ook onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekers, juristen, METC’s en de CCMO betrokken.

Model-PIF sinds 1 april 2019 maatstaf bij beoordeling

Sinds 1 april 2019 geldt het model proefpersoneninformatie bij nieuwe onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Het model helpt onderzoekers een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen. De verplichting betekent dat afwijkingen voor de niet-studiespecifieke onderdelen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet meer worden geaccepteerd. Voor de studiespecifieke onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid en gepast taalgebruik sinds1 april een belangrijke rol bij de beoordeling door de toetsingscommissie.

Voorbeeldbrieven proefpersoneninformatie

De CCMO ontwikkelde twee voorbeeldinformatiebrieven en stelde deze beschikbaar op haar website. De brieven zijn bedoeld om onderzoekers te helpen een korte en duidelijke informatiebrief te schrijven. Beide voorbeelden zijn geschreven volgens het model proefpersoneninformatie en geven antwoord op vragen als: Hoe lang mag een informatiebrief zijn? En volgens welk taalniveau moeten ze geschreven worden? Vergroting van de leesbaarheid van de informatiebrief heeft blijvend de aandacht van de CCMO.

CCMO-notitie uitgestelde toestemming bij onderzoek in een noodsituatie

Naar aanleiding van vragen uit het veld en publicaties in wetenschappelijke tijdschriften heeft de CCMO een stappenplan opgesteld dat doorlopen kan worden om vast te stellen of er sprake is van onderzoek in een noodsituatie en uitgestelde toestemming voor deelname aan het onderzoek mogelijk is. Hierbij zijn de voorwaarden zoals deze genoemd worden in de verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek (CTR, EU no 546/2014), medische hulpmiddelenonderzoek (MDR, EU no 2017/745) en IVD-onderzoek (IVDR, EU no 2017/746) als uitgangspunt genomen. Deze gaan verder dan de genoemde voorwaarden in artikel 6 van de WMO.

De CCMO heeft besloten om hierop vooruit te lopen omdat de nieuwe voorwaarden de komende periode geldend worden voor al het onderzoek dat onder genoemde verordeningen valt. Voor onderzoek met medische hulpmiddelen is dit al vanaf 26 mei 2020. Tevens is een stappenplan bijgevoegd voor het verkrijgen van toestemming nadat de eerste onderzoekshandelingen, die niet uitgesteld konden worden, zonder toestemming hebben plaatsgevonden. Bij de stappenplannen zit een toelichting met de juridische grondslag en een nadere uitleg. De stappenplannen zijn gepubliceerd op de website van de CCMO.

Model voor jaarlijkse veiligheidsrapportage van onderzoeker-geïnitieerd onderzoek

De CCMO heeft naar aanleiding van een initiatief van het UMC Utrecht een model gemaakt voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek. De reden hiervoor is dat in de veiligheidsrapportages van onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek vaak essentiële informatie voor de toetsingscommissies ontbreekt. In de template komen daarom alle onderwerpen aan bod die in een veiligheidsrapportage (development safety update report, DSUR) moeten worden geadresseerd. Het model is gebaseerd op het ICH-richtsnoer E2F on development safety update report.

Mogelijke gevolgen Brexit voor klinisch onderzoek

Het Verenigd Koninkrijk (VK) en de Europese Unie (EU) bereikten op 17 oktober 2019 een akkoord over de voorwaarden voor het vertrek van het VK uit de EU (Brexit) en een overgangsperiode, dat goedgekeurd is door zowel het Britse als het Europese parlement. Op het moment van vertrek uit de EU, 31 januari 2020 om 23.00 uur, treedt een overgangsfase in die duurt tot en met 31 december 2020. In deze periode blijven alle EU-regels en wetten voor het VK van kracht en wordt er onderhandeld over nieuwe afspraken. De nieuwe afspraken moeten ingaan na de overgangsperiode. Als zowel het VK en de EU ermee instemmen kan deze overgangsperiode eenmalig met twee jaar worden verlengd tot en met 31 december 2022. Ook de nieuwe afspraken moeten worden goedgekeurd door de EU-landen, het Britse parlement en het Europese parlement. Als het niet lukt om afspraken te maken over de nieuwe relatie, dan vindt aan het eind van de overgangsperiode alsnog een no deal-Brexit plaats. De CCMO heeft de mogelijke gevolgen voor klinisch onderzoek van een ‘no-deal’-Brexit op een rijtje gezet. De CCMO heeft onderzoekers en instellingen blijvend op de hoogte gehouden en geadviseerd over Brexit.

Advies COGEM beoordeling van risico’s voor derden bij gentherapiestudies

In wet- en regelgeving is bepaald dat voor klinische studies met gentherapie niet alleen een positief oordeel van de toetsingscommissie en de bevoegde instantie vereist is, maar ook een vergunning van het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (I&W) voor de introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in het milieu. Daarin worden de mogelijke risico’s voor mens en milieu beoordeeld. Het onderzoeksveld vindt onder andere dat de regels hiervoor te streng zijn en dat de procedures voor de vergunningsaanvraag te lang duren. Daarom heeft het veld bij de politiek erop aangedrongen om deze knelpunten op te lossen.

Een van de maatregelen die het ministerie van I&W heeft genomen is een verzoek aan de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) om, in samenspraak met de CCMO en andere partijen, advies te geven over het onderscheid in de beoordeling van gentherapiestudies tussen risico’s voor de patiënt zelf enerzijds en risico’s voor mens en milieu anderzijds. Het advies gaat specifiek over medisch-wetenschappelijk onderzoek met replicatie-deficiënte ggo’s en genetisch gemodificeerde T-cellen (gg-T-cellen). Deze ggo’s en gg-T-cellen  verspreiden zich niet actief van mens op mens, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden wel worden overgedragen naar één of enkele mensen. Het advies van COGEM is in januari 2020 gepubliceerd.