Toezicht

Toetsing CRISP-studie door METC Erasmus MC

In januari 2019 kwam een melding bij de CCMO binnen over de CRISP-studie. De CRISP-studie is een geneesmiddelenstudie bij kinderen met kanker voor wie geen standaardbehandeling meer is. In de studie wordt de veiligheid en optimale dosering onderzocht van een combinatie van twee geregistreerde geneesmiddelen. De studie is tijdelijk stopgezet.

De CCMO is naar aanleiding van de melding een toezichtactie gestart naar de werkwijze van de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC, die de studie beoordeeld heeft. Over de bevindingen heeft de CCMO een rapport gepubliceerd. De conclusie is dat de METC Erasmus MC bij de primaire beoordeling van de studie adequate vragen aan de onderzoekers heeft gesteld over het onderzoek. In het vervolg daarop is, zowel bij de onderzoekers als bij de METC, te weinig aandacht geweest voor de kans op versterking van bijwerkingen door interactie van de twee geneesmiddelen. Tevens is niet de juiste vertaling naar de PIF gemaakt waar het zwaartepunt had moeten liggen op het primaire doel van de studie, mogelijke bijwerkingen en monitoring hierop en niet op de beoogde werkzaamheid. De CCMO geeft in haar rapport aan dat het waarschijnlijk is dat de studie bij een kritischere toetsing ook zou zijn goedgekeurd, maar het is aannemelijk dat er dan een grotere waakzaamheid zou zijn geweest.

Naar aanleiding van deze bevindingen heeft de CCMO twee aanbevelingen gedaan aan de METC en is zij eind 2019 een doorlopende toezichtactie gestart bij de METC’s die geneesmiddelenonderzoek beoordelen. De CCMO wil graag meer inzicht in de wijze waarop METC’s de risico’s van versterkte farmacodynamische effecten dan wel interacties van combinaties van geneesmiddelen toetsen.

Jaarverslagen METC’s

Uit de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) kwam de wens naar voren dat de METC’s de wettelijke verplichting om jaarlijks vóór 1 april verslag te doen van hun werkzaamheden beter moeten naleven. Dit draagt bij aan de transparantie van het functioneren van de METC’s. Tijdens een voorzittersoverleg eind 2019 is het tijdig toesturen van het jaarverslag nogmaals onder de aandacht gebracht en is een aantal algemene aanbevelingen voor het jaarverslag gedaan. Om de METC’s te helpen een helder en volledig jaarverslag op te stellen heeft de CCMO het bestaande template aangepast en met de METC’s gedeeld. Daarnaast zal er vanaf komend jaar naar alle METC’s een brief(rapport) worden gestuurd met aanbevelingen van algemene aard en best practices.