Samenwerking

Voorzittersoverleg

De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO-voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In 2019 hebben de voorzitters van de METC’s en de CCMO vooral met elkaar gesproken over de implicaties van ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, zoals de implementatie van de verordening medische hulpmiddelen, de toetsing door METC’s van AVG-gerelateerde onderwerpen en over onderwerpen als de verandering in de uitvoering van het intervisieprgramma, deskundigheidseisen (WMO-)leden, patiëntenparticipatie en deferred consent.

Secretarissenwerkgroep

De secretarissenwerkgroep bestaat uit de secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO. Het doel van deze werkgroep is te komen tot generieke oplossingen voor praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise, en verdere harmonisatie en professionalisering van de secretariaten van de erkende METC’s en de CCMO.

In 2019  is de secretarissenwerkgroep twee keer bijeen geweest. Tijdens de bijeenkomsten zijn de secretarissen tot overeenstemming gekomen over een eenduidige werkwijze bij de verplichting van het gebruik van de template PIF, de verlenging van de duur geldigheid besluit naar twee jaar, het vervallen van de verplichting om de getekende versie van het goedgekeurde onderzoekscontract te hebben voor afgifte primair besluit, het opvragen en beoordelen van de aansprakelijkheidsverzekering van een commerciële verrichter.

Tijdens de bijeenkomsten is ook gesproken over de diversiteit en grootte in informatievoorziening die bij aanvang, tijdens en na (voortijdig) einde studie voor de proefpersonen worden ontwikkeld. De werkgroep is bezig ook hier geharmoniseerde werkwijze voor vast te leggen. Tevens zijn de ontwikkelingen besproken ten aanzien van de implementatie van de Verordening geneesmiddelenonderzoek, de Verordening medische hulpmiddelen, de WMO-wijziging over elektronische toestemming, de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, de webportal ToetsingOnline en de DCRF-pilot lokale uitvoerbaarheid met de nieuwe verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling.

Clinical Trial Expert Group (CTEG)

De CTEG (voorheen 'Expert Group on Clinical Trials') is door de Europese Commissie ingesteld met als doel verdere harmonisatie op het gebied van de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De CTEG bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten op het gebied van toetsing en toezicht geneesmiddelenonderzoek. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vertegenwoordigen Nederland. De CTEG werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, richtsnoeren en documenten met aanbevelingen en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit de verordening. Deze documenten worden gepubliceerd in Eudralex Volume 10. De expert groep is in 2019 viermaal bijeengekomen.

Adviesgroep Statusbepaling

De CCMO neemt deel aan de Adviesgroep Statusbepaling. In deze adviesgroep, die wordt ondersteund door het RIVM, nemen verder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) deel. In de adviesgroep geven deskundigen van de deelnemende organisaties adviezen over de status van medische producten waarvan dit niet direct duidelijk is. Gaat het bijvoorbeeld om een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel, of om een voedingssupplement? Met duidelijkheid over de status kan worden vastgesteld onder welke wetgeving een product valt en door welke toezichthouder de handhaving dient te worden uitgevoerd.

Clinical Trial Facilitation and Coordination Group

De CCMO maakt deel uit van de Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG). In 2019 is in de CTFG veel aandacht besteed aan de implementatie van de aankomende verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek in de verschillende lidstaten. Er is met name veel gesproken  over de ervaringen in de lopende pilots en over onderwerpen zoals condities en de werkverdeling met betrekking tot de beoordeling van veiligheidsinformatie. De voorbereiding op de Brexit was en is een terugkerend onderwerp op de agenda. Daarnaast heeft de CTFG in 2019 een document gepubliceerd dat aanbevelingen bevat voor studies met een complexe studieopzet. Ook werd de CTFG betrokken bij de lopende internationale discussie met de Europese Commissie over het raakvlak tussen de Verordening geneesmiddelenonderzoek en de Verordening voor in vitro diagnostica. Tenslotte is de CTFG bezig met de opzet van een pilot waarin over specifieke onderwerpen advies kan worden gevraagd bij de CTFG.

Wetenschappelijk advies

De CCMO heeft op basis van de samenwerkingsovereenkomst met het CBG ook in 2019 meegedaan aan een wetenschappelijke adviesaanvraag bij het CBG. Het ging hierbij om een productcategorie die door de CCMO moet worden beoordeeld.

Werkgroepen DCRF

De CCMO maakt deel uit van een aantal werkgroepen van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Vanuit de werkgroep PIF is de PIF voor kinderen ontwikkeld: voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen zijn vanaf nu twee modellen proefpersoneninformatie (inclusief handleiding) beschikbaar. Het ene is een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar, het andere is een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar. Vanuit beide werkgroepen is de inhoud van de brochure met algemene informatie voor proefpersonen over medisch-wetenschappelijk onderzoek in december 2019 beschikbaar gekomen op de website van de Rijksoverheid, en daarmee kwam er een einde aan de beschikbaarheid van de papieren brochure. Deze aanpassing is doorgevoerd in het model proefpersoneninformatie en in de informatie over sectie E1/E2 van het standaardonderzoeksdossier.