Aanpassing Besluit Centrale Beoordeling

VWS heeft op verzoek van de CCMO een conceptvoorstel tot wijziging van het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) opgesteld. Het voorstel is afgestemd met de NVMETC en betreft de volgende wijzigingen:

• Het laten vervallen van de centrale aanwijzing van onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen en die worden voorgeschreven aan personen die aan die middelen zijn verslaafd, in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen. De CCMO heeft hierom verzocht omdat dit onderzoek niet meer plaatsvindt en centrale toewijzing overbodig maakt.
• Het toevoegen van onderstaande categorieën:
  • Wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat die zich direct richten op het bestrijden van ziekte veroorzakende factoren. Dit betreft een relatief nieuw vakgebied waarbij de maatschappelijke en ethische implicaties en het juridische kader nog onvoldoende zijn uitgekristalliseerd. Door centrale beoordeling van dit type onderzoek kan kennis worden gebundeld en ontstaat goed inzicht in de verdere ontwikkeling van deze nieuwe technieken en de implicaties voor de maatschappij.
  • Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen of met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Deze categorie is ingegeven door de Europese verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek, medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica, waar specifieke criteria voor dergelijk onderzoek zijn vastgelegd die kunnen raken aan bepalingen uit de Embryowet voor onderzoek naar de foetus. Het is op voorhand niet altijd duidelijk welk juridische kader van toepassing is. Aangezien de CCMO op grond van de Embryowet reeds bevoegd is om wetenschappelijk onderzoek naar de foetus te beoordelen, is centrale beoordeling ook voor genoemde categorieën gewenst. 

Het wetgevingstraject is in 2019 in gang gezet.