De CCMO op hoofdlijnen
De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. Zij doet dit door uitvoering te geven aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet. De CCMO bestaat uit leden en hun plaatsvervangers die de verschillende disciplines vertegenwoordigen zoals vastgelegd in de WMO. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken.
Toezichthouder erkende METC’s
De CCMO is toezichthouder op de 19 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De toezichthoudende taak van de CCMO is in drie categorieën te verdelen: toezicht vooraf (zoals de beoordeling van reglementen, de deskundigheid en onafhankelijkheid van de METC-leden), for cause toezicht (naar aanleiding van incidenten en meldingen) en doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit).
De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden. In 2019 deed de CCMO 82 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 75 positief en twee ingetrokken. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 38 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan allen positief. Belanghebbenden kunnen tegen deze besluiten in bezwaar gaan bij de CCMO. In 2019 werd geen bewaar ingediend tegen besluiten ten aanzien van METC-leden.
De CCMO heeft in 2019 één for cause toezichtactie uitgevoerd bij de METC Erasmus MC. Er is een start gemaakt met een actie op het gebied van doorlopend toezicht. Deze was in 2019 nog niet afgerond.
Toetsingscommissie
De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling.
De CCMO deed in 2019 als toetsingscommissie 56 primaire beoordelingen, waarvan 50 positief, en 183 beoordelingen van substantiële amendementen.
Belanghebbenden kunnen in bezwaar gaan tegen besluiten van de CCMO ten aanzien van de beoordeling van een protocol. In 2019 werden twee bezwaren ingediend tegen besluiten. Beide bezwaren zijn ingetrokken.
Bevoegde instantie
De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets uit. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
In 2019 deed de CCMO als bevoegde instantie 511 primaire beoordelingen, 2.694 beoordelingen van substantiële amendementen en 12 herbeoordelingen (door het verlopen van de termijn van een jaar na de initiële beoordeling).
Orgaan voor administratief beroep
De CCMO fungeert als beroepsorgaan in het geval administratief beroep is ingesteld tegen een besluit van een erkende METC.
De CCMO behandelde in 2019 negen administratieve beroepszaken. Daarvan zijn er twee gegrond en twee ongegrond verklaard, twee zijn ingetrokken en drie beroepszaken waren in 2019 nog niet afgerond.
Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst.
Dit jaar rapporteert de CCMO voor de vierde keer het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2019) is gemeld conform de eisen van de WMO en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader.
Voorlichting
De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd.
In 2019 beantwoordde de CCMO 1.272 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De corporate website van de CCMO (www.ccmo.nl) werd in 2019 277.417 keer bezocht.