Uitdagingen voor de medisch-ethische beoordeling van medische hulpmiddelen

Onder ‘medische technologie’ valt een breed scala aan producten, ook wel medische hulpmiddelen genoemd, die variëren van simpele zelfzorg-producten zoals pleisters en koortsthermometers tot hoog-complexe klinische apparatuur zoals MRI-scanners en operatierobots.

Bij het gebruik van een medisch hulpmiddel hangt het resultaat niet alleen af van de kwaliteit en de prestaties van het product; vaak zijn de expertise en deskundigheid van degene die een medisch hulpmiddel toepast een doorslaggevende factor. Een kunstgewricht kan bijvoorbeeld technisch prima in orde zijn, maar als de orthopedisch chirurg het niet optimaal implanteert, is de operatie minder geslaagd en kan de patiënt last krijgen van allerlei complicaties en ongemakken. Dit aspect heeft consequenties voor de manier waarop medische hulpmiddelen in de kliniek getest worden.

In 2017 heeft de Europese Unie besloten dat de wetgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica in respectievelijk 2020 en 2022 gaat veranderen. Een van de belangrijkste veranderingen is dat er meer klinisch bewijs moet worden geleverd tijdens de hele levenscyclus van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. Dit is een belangrijke verbetering en het zal leiden tot beter inzicht in de klinische prestaties en risico’s van deze producten.

In de nieuwe wetgeving blijven de uitgangspunten voor klinisch onderzoek onveranderd. De bescherming van proefpersonen staat nog steeds centraal, kwetsbare proefpersonen worden extra beschermd en klinisch onderzoek moet leiden tot nieuwe wetenschappelijke kennis. Wel bevat de nieuwe wetgeving meer details en procedurele eisen. Voor de CCMO is de nieuwe wetgeving aanleiding geweest om de huidige werkwijze en procedures voor onderzoek met medische hulpmiddelen tegen het licht te houden en waar mogelijk te verbeteren.

Eén van die verbeteringen is de stroomlijning van de toetsingsprocedure voor klinisch onderzoek. Voor aanvragers komt er één loket. Achter dit loket voeren de CCMO, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) hun controles en taken uit. Dit loket wordt geplaatst bij de CCMO en de aparte notificatie-procedure bij de IGJ zal daarmee komen te vervallen. Om dit mogelijk te maken ligt er een wetswijziging ter behandeling in de Tweede Kamer voor die de CCMO aanwijst als bevoegde autoriteit voor de beoordeling van klinische studies met medische hulpmiddelen.

Daarnaast heeft de CCMO nagedacht over de inzet van extra expertise voor de beoordeling van klinisch onderzoek, om zo de inhoudelijke kwaliteit van de beoordeling te verbeteren. Aan de toetsingscommissies die dergelijk onderzoek willen blijven beoordelen zal een deskundige op het terrein van medische hulpmiddelen als extra verplicht lid worden toegevoegd. Daarnaast wordt onderzocht hoe de in Nederland beschikbare kennis optimaal ingezet kan worden.

Tot slot is de nieuwe wetgeving aanleiding tot een heroverweging van hoe het concept van ‘decentrale concentratie’ het beste kan worden toegepast op studies met medische hulpmiddelen. Er bestaat een grote diversiteit aan medische hulpmiddelen en dat vereist ook een diversiteit aan expertise om studies met medische hulpmiddelen te beoordelen. De nieuwe wetgeving schrijft zeer strakke beoordelingstermijnen voor, met name voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, dus relevante expertise moet snel worden ingeschakeld. Daarom is het een logische stap, om de beoordeling van hoog-risicostudies te concentreren bij een beperkt aantal erkende METC’s, terwijl de beoordeling van laag-risicostudies kan worden uitgevoerd door elke erkende METC die zich daarvoor beschikbaar stelt. 

De taak om vóór marktoelating de veiligheid en prestaties van het medische hulpmiddel te beoordelen is toebedeeld aan de notified bodies. Daarnaast introduceert de nieuwe wetgeving de zogenaamde ’expertpanels’ op Europees niveau. Producenten van medische hulpmiddelen met een hoog risico kunnen desgewenst aan deze expertpanels wetenschappelijk advies vragen over hun klinische ontwikkelingsstrategie en onderzoeksvoorstellen. Vanuit het oogpunt van doelmatigheid is samenwerking met of inschakeling van zowel notified bodies als expertpanels een goed idee. Zo wordt dubbel werk voorkomen, kunnen relevante onderzoeksvragen vroeg worden geïdentificeerd en kunnen belangrijke innovaties snel beschikbaar komen voor de patiënt. Notified bodies zouden bijvoorbeeld, op verzoek van de aanvrager, een deel van hun evaluatie van het medische hulpmiddel al voorafgaand aan de ontwikkeling van het onderzoeksprotocol kunnen doen, zodat hiermee rekening kan worden gehouden bij het ontwerp van de klinische studie en bij de medisch-ethische toetsing daarvan.

Het zal een hele uitdaging zijn om te komen tot een doelmatige en snelle beoordeling met voldoende diepgang. Ons uitgangspunt is dat we het ons in dit complexe speelveld niet kunnen veroorloven om niét samen te werken met relevante (kennis)partijen. Dat betreft zeker ook de behandelaars, die de hulpmiddelen toepassen in de praktijk en ook vaak zullen bijdragen aan de noodzakelijke klinische onderzoeken. Bij dergelijke studies zal goed moeten worden nagedacht over het optimale ontwerp, waarbij naast de methodologische aspecten ook gekeken moet worden of de studie zinvolle data voor een beslissing over toelating tot de markt zal opleveren. Dit kan voor alle betrokken partijen een impuls vormen voor de verdere verbetering van het onderzoek met medische hulpmiddelen.

Markttoelating van medische hulpmiddelen moet gebaseerd zijn op betrouwbare en wetenschappelijk gefundeerde klinische gegevens. Klinisch onderzoek levert een belangrijk deel van deze klinische gegevens. Goede medisch-ethische beoordeling van klinisch onderzoek draagt daarom bij aan veilige en effectieve medische hulpmiddelen voor patiënt en zorgverlener. Samen maken we het beter!