‘Er is schreeuwend behoefte aan duidelijkheid’

‘De medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in Nederland beschikken over veel inhoudelijke kennis’, zegt Groenen. ‘Maar er zijn wel verschillen tussen METC’s in hoe goed ze onderlegd zijn op het gebied van onderzoek met medische hulpmiddelen. Sommige METC’s schakelen om die reden de hulp in van externe consultants, andere METC’s denken dat ze de kennis zelf in huis hebben terwijl dat niet altijd zo blijkt te zijn.’ Een gevolg daarvan is dat de METC dan in meerdere rondes vragen stelt aan de indiener. ‘Op die manier duurt het beoordelingsproces dan soms wel zes maanden’, zegt Groenen. ‘Voor ons en onze klanten zou het fijn zijn als de beoordelingstermijnen op voorhand gegarandeerd kunnen worden. Daarnaast zou je voorafgaand aan de beoordeling door de METC bijvoorbeeld een inhoudsdeskundige een mondelinge toelichting kunnen laten geven op het voorliggende onderzoek. Daarmee kun je van tevoren al bepaalde vragen tackelen.’

Bij de medisch-ethische toetsing is het van belang rekening te houden met het doel van een studie, benadrukt Groenen. Bij een geneesmiddelenstudie kunnen de methodologische aspecten bijvoorbeeld anders zijn dan bij een studie met een medisch hulpmiddel. Soms is het dan niet mogelijk om een controlegroep mee te nemen in de studie. ‘Bij METC’s zien we dat bijvoorbeeld registratiestudies met medische hulpmiddelen soms volledig uit hun verband worden gerukt.’ Lachend zegt Groenen: ‘De methodoloog slaat dan in al zijn enthousiasme door en vindt dat de studieopzet anders moet.’ Om te vervolgen: ‘Vanuit academisch perspectief klopt dat helemaal, maar als je kijkt naar de vraag die met de studie beantwoord moet worden, is het niet realistisch om dat te eisen. Om bijvoorbeeld de performance van een medisch hulpmiddel te testen is het niet nodig om een vergelijkende studie te doen. Het zou goed zijn om op dat terrein nascholing aan te bieden aan de methodologen van de METC’s.’

In de verordening is vastgelegd dat multinationale studies met medische hulpmiddelen door de betrokken EU-lidstaten gezamenlijk beoordeeld moeten worden, op een vergelijkbare manier zoals bij geneesmiddelenstudies. Dit is eerste zeven jaar van de verordening vrijwillig, daarna wordt het verplicht. Groenen: ‘Er is nu nog geen ervaring met deze gecoördineerde beoordeling, dus het is wel belangrijk dat de tijdslijnen van het onderzoek dan niet in gevaar komen. Voor een fabrikant zou het wellicht een aantrekkelijke optie zijn om in een pilot volgens de huidige wetgeving in te dienen en parallel daaraan ervaring op te doen in de gecoördineerde procedure volgens de verordening medische hulpmiddelen.’

‘Sommige vragen over een onderzoek kun je van tevoren al tackelen’

In de verordening is vastgelegd dat het ingediende dossier gevalideerd moet worden op volledigheid  en of het binnen de reikwijdte van de verordening valt. In Nederland wordt deze taak belegd bij de CCMO als bevoegde autoriteit. De inhoudelijke beoordeling vindt vervolgens plaats door een erkende METC. De beoordeling van hoog-risicostudies met medische hulpmiddelen zonder CE-markering zal worden belegd bij een beperkt aantal erkende METC’s die deskundigheid in huis hebben op het gebied van deze categorie medische hulpmiddelen. Groenen: ‘In Engeland bestaat al een vergelijkbaar systeem voor onderzoek met medische hulpmiddelen. Ik denk dat het goed is dat dit ook in Nederland op die manier wordt ingericht.’

De CCMO wil graag een kennisnetwerk opbouwen waarin expertise over medische hulpmiddelen wordt gebundeld. Die kennis kan dan worden ingezet voor de beoordeling door de METC. Groenen: ‘Het gaat denk ik niet eens zo zeer om expertise op het gebied van het beoogde therapeutische effect van het medisch hulpmiddel. Er is vooral behoefte is aan expertise die nodig is om de preklinische data te beoordelen, zoals cytotoxische tests. Een toxicoloog kan bijvoorbeeld een goede toevoeging zijn om onderzoek met een medisch hulpmiddel te beoordelen. Eigenlijk net zoals bij de beoordeling van geneesmiddelenstudies een klinisch farmacoloog op een vrij generieke manier naar het product kijkt.’

Groenen denkt dat de verordening de grootste impact zal hebben op de fabrikanten van medische hulpmiddelen. ‘Zij moeten straks aanvullende klinische data aanleveren om een medisch hulpmiddel op de markt te kunnen brengen. De grote bedrijven bereiden zich daar al op voor. Wij verwachten daarom dat er meer onderzoek zal worden gedaan, maar dat gebeurt tot nu toe eigenlijk nauwelijks. Er ontstaat stilstand door onbekendheid. Voor bedrijven wordt het steeds ingewikkelder om te weten wat er volgens alle wet- en regelgeving precies van hen wordt verwacht. Er is echt schreeuwend behoefte aan duidelijkheid van de overheid over de manier waarop de regels moeten worden geïnterpreteerd, zoals de hoeveelheid klinische data die aangeleverd moet worden voor de registratie van een product. En als er bijvoorbeeld een post-marketingstudie moet worden gedaan, dan is daar ook geld voor nodig. Bij kleine bedrijven bestaat de kans dat dat geld er niet is, waardoor ze kunnen besluiten om het medische hulpmiddel dan maar van de markt te halen.’