‘De veranderingen door de verordening zijn voor ons vooral een leercurve’

De verordening brengt een aantal veranderingen met zich mee die invloed hebben op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, zoals strakke tijdslijnen voor de beoordeling van een onderzoeksvoorstel. ‘Daardoor weet je straks bij elke stap in het beoordelingsproces hoeveel tijd er is,’ zegt Gielkens. Ook komt er een database met de naam Eudamed, waarin informatie beschikbaar komt over alle medische hulpmiddelen in de Europese Unie (EU). ‘Op dit moment weten we nog niet hoe die database precies gaat werken en wie er straks allemaal toegang heeft.’

Daarnaast schrijft de verordening voor dat meer klinische data aangeleverd moeten worden gedurende de hele levenscyclus van een medisch hulpmiddel. De zogenaamde ‘equivalentieroute’, waarbij fabrikanten gebruikmaken van de data van soortgelijke hulpmiddelen van andere fabrikanten, wordt behoorlijk ingeperkt. Dat geldt zowel voor producten die nog ontwikkeld worden, als voor producten die al jaren op de markt zijn. ‘De focus zal daardoor veranderen,’ zegt Gielkens. ‘Er zullen mogelijk meer post-marketstudies worden gedaan voor medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. We zullen per product bekijken hoe we voldoende data kunnen aanleveren. Over het algemeen geldt dat er voor innovatieve producten minder data beschikbaar zijn, dus dat betekent dat we daar meer onderzoek mee moeten doen om te voldoen aan de eisen.’

Net als bij geneesmiddelenonderzoek vindt de beoordeling van multinationale studies met medische hulpmiddelen straks plaats door alle betrokken EU-lidstaten. Daarbij neemt één lidstaat het voortouw en stelt het beoordelingsrapport op. Om alvast te oefenen met deze nieuwe manier van beoordelen, krijgen bedrijven de mogelijkheid om voor multinationale studies hun onderzoeksvoorstel in te dienen in de vrijwillige fase van een gecoördineerde procedure.

‘We zijn doorlopend in ontwikkeling, ook wat betreft de implementatie van nieuwe wet- en regelgeving’

Gielkens: ‘Die procedure is erop gericht om de efficiëntie van het beoordelingsproces te verbeteren, dus daar willen wij graag aan bijdragen. Op dit moment is nog onzeker hoe de procedure precies gaat verlopen. Welke EU-lidstaten doen mee? Hoe verloopt de beoordeling straks in de praktijk? Hoe meer landen eraan mee doen, hoe aantrekkelijker het voor ons bedrijf is. Als we een multinationale studie in de vrijwillige fase van de gecoördineerde procedure willen laten beoordelen, moeten wel alle EU-lidstaten waar het onderzoek zal plaatsvinden meedoen.’

Medtronic doet mee aan een pilot in Nederland, waarbij een nieuwe klinische studie met een medisch hulpmiddel beoordeeld wordt volgens de verordening medische hulpmiddelen. Daarin werken bedrijven, twee METC’s, de CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met elkaar samen. Gielkens: ‘De insteek daarbij is: Hoe kunnen we het voor elkaar zo efficiënt mogelijk maken? Dat is een heel leerzaam proces, waarbij we ook de mogelijkheid hebben te toetsen wat de autoriteiten vinden van de manier waarop wij de verordening interpreteren.’

Gielkens ziet de veranderingen vanwege de verordening, waar de verschillende partijen op dit moment doorheen gaan, als een leercurve. ‘De verordening is er uiteindelijk op gericht om de veiligheid te garanderen van patiënten die medische hulpmiddelen gebruiken. Wij kijken hoe we onze processen daar het beste op in kunnen richten. Nu vindt de beoordeling van multinationaal onderzoek nog in elk afzonderlijk land plaats. Daardoor krijg je tijdens het beoordelingsproces hele diverse vragen van de landen terug. De samenwerking met andere partijen in de gecoördineerde procedure is daarbij belangrijk. Want zo kunnen we leren wat we kunnen doen om bepaalde aspecten vooraf te adresseren om zo te voorkomen dat vragen opnieuw worden gesteld. Zo lang je innoveert blijf je in die leercurve.’

Gielkens ziet de implementatie van de verordening met vertrouwen tegemoet. ‘We zijn een aantal jaren geleden begonnen om de verordening adequaat  te analyseren, interpreteren en implementeren. Als bedrijf zijn we doorlopend in ontwikkeling, niet alleen op het gebied van medische hulpmiddelen maar ook wat betreft de implementatie van nieuwe wet- en regelgeving.’