‘Belangrijke rol voor METC’s bij adequate uitvoering verordening’

De MEC-U en de METC VUmc zijn samen met de CCMO bezig om de nieuwe procedures voor de medisch-ethische beoordeling mede vorm te geven. ‘We weten dat het ingewikkelder wordt, en onze belangrijkste opdracht is misschien wel om waar het kan het proces zo eenvoudig mogelijk te maken,’ zegt Bert van Ramshorst, voorzitter van de MEC-U en chirurg in het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein. Bij het gesprek zit ook Theo Faes, universitair hoofddocent fysica en medische technologie aan het VU medisch centrum en plaatsvervangend lid van de METC VUmc: ‘Het is een uitdaging om ervoor te zorgen dat de regeldruk niet zodanig toeneemt dat het doen van onderzoek wordt belemmerd. Er wordt al veel van onderzoekers gevraagd, en dat wordt nog meer door de verordening. Terecht overigens.’

In de praktijk zal de overgangsregeling een kwestie zijn van learning by doing. ‘And reading,’ vult Faes met een glimlach aan, want de volledige verordening bestaat uit maar liefst 175 pagina’s juridische tekst waarin alle regels staan die vanaf mei 2020 in de Europese Unie gelden voor medische hulpmiddelen. Faes: ‘Je moet ‘m eigenlijk met z’n tweeën lezen omdat hij zo dik is en omdat je in meerdere artikelen moet kijken om te zien of iets van toepassing is. Met vallen en opstaan proberen we te begrijpen wat er in de verordening staat en wat er allemaal moet gebeuren.’

Faes worstelt met artikel 5.5 uit de verordening dat gaat over medische hulpmiddelen die in een ziekenhuis worden gemaakt en gebruikt. ‘Zoals wij het lezen geldt dat artikel voor zowel klinisch onderzoek als voor toepassingen in de zorg,’ zegt Faes. ‘Maar het is onduidelijk wie dat moet beoordelen. Daarnaast vragen we ons af hoe we aan alle vereisten voor dergelijke medische hulpmiddelen moeten voldoen.’ Bij de METC’s is grote behoefte aan een nadere toelichting op wat de verordening nou eigenlijk precies betekent. Van Ramshorst: ‘We proberen ons er op voor te bereiden, maar we zijn in afwachting van een duidelijke Europese leidraad.’

In de wet- en regelgeving staan ook definities, maar die zijn in de praktijk niet altijd voldoende duidelijk. Van Ramshorst: ‘De vraag of iets een medisch hulpmiddel is, leidt elke keer weer tot heftige discussies. Niet alleen binnen de METC, maar ook met onderzoekers en ontwikkelaars.’ Faes: ‘Ontwikkelaars kwalificeren laag-risico medische hulpmiddelen vaak niet als een medisch hulpmiddel, terwijl wij als METC geneigd zijn om dat wél te doen.’ Van Ramshorst: ‘We hebben daar binnen de METC al discussie over, dus laat staan wat er zou gebeuren als straks meerdere EU-lidstaten een studie met zo’n medisch hulpmiddel moeten beoordelen. Dan is het erg prettig als zij door zo’n leidraad op één lijn zitten.’

‘Met vallen en opstaan proberen we te begrijpen wat er in de verordening staat’

Er ontstaat ‘een hele ingewikkelde situatie,’ zegt Faes, als de METC en de ontwikkelaar van mening verschillen of iets een medisch hulpmiddel is. ‘De METC wil dat de onderzoeker informatie van de ontwikkelaar aanlevert om te kunnen bepalen of het medische hulpmiddel veilig is en aan de prestatie-eisen voldoet. Als de onderzoekers zich niet gerealiseerd hebben dat hun onderzoek van tevoren medisch-ethisch beoordeeld moet worden, raken ze in tijdnood. Dan komt er een enorme druk op het proces te staan.’ Faes ziet dat onderzoekers en subsidiegevers vaak onvoldoende op de hoogte zijn van wat er komt kijken bij de medisch-ethische beoordeling van een onderzoek met een medisch hulpmiddel. ‘Ik zie het als een taak van de CCMO om hen daarover te informeren.’

In beide METC’s zitten al jaren mensen met een technische achtergrond, zoals klinisch fysici, om onderzoek met medische hulpmiddelen te kunnen beoordelen. ‘In het VUmc hebben we afgesproken dat onderzoekers die een studie met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering willen doen, eerst langs de instrumentele dienst van het ziekenhuis moeten voordat ze het dossier indienen bij de METC,’ zegt Faes. ‘De instrumentele dienst neemt het medische hulpmiddel in beheer en kijkt of het technisch gezien in het ziekenhuis gebruikt kan worden. Die informatie neemt de METC mee in haar oordeel.’

De twee METC’s hebben met de CCMO twee dossiers uit het archief bekeken om te bepalen welke expertise nodig is om het brede scala van studies met medische hulpmiddelen straks onder de verordening adequaat te kunnen beoordelen. Zo is de CCMO bezig een kennisnetwerk op te bouwen waarin expertise over medische hulpmiddelen kan worden ingezet bij de METC’s.

‘De METC’s hebben een belangrijke rol bij een adequate uitvoering van de verordening,’ zegt Faes. ‘Ik vind dat de technische beoordeling door een vast lid van de METC moet gebeuren die bij alle vergaderingen aanwezig is.’ Van Ramshorst: ‘Het is belangrijk om de sfeer van zo’n vergadering te proeven en je de denkwijze van een METC eigen te maken.’ Faes: ‘De afweging door een METC van enerzijds de belasting en risico’s en anderzijds het profijt voor de patiënt is een dynamisch proces. De METC-leden moeten elkaar dus goed kennen en elkaars woorden op waarde weten te schatten.’

In de verordening wordt onderscheid gemaakt in de risicoklasse van een medisch hulpmiddel voor wat betreft de beoordelingsprocedure en de hoeveelheid gegevens die aangeleverd moeten worden voor de beoordeling. Faes: ‘In de praktijk maken we bij de METC ook dat onderscheid.’ Van Ramshorst: ‘Een belangrijke taak van de METC is het risico voor de patiënt te beoordelen. Bij een nuttige studie met een laag-risico medisch hulpmiddel hoef je dan niet tot het gaatje te gaan voor het aanleveren van die data. Maar bij een risicovolle interventie met bijvoorbeeld een nieuwe hartklep moet je daarin strenger zijn.’