Toezicht

Toetsing DRAINAGE-studie door METC AMC

Naar aanleiding van het jaarverslag 2016 van de CCMO publiceerde het Algemeen Dagblad (AD) in maart 2018 artikelen over een voortijdig beëindigde studie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam. In de studie werden twee procedures voor galwegdrainage bij patiënten met galwegkanker met elkaar vergeleken. De studie was stopgezet vanwege een onverwacht verschil in sterfte tussen de beide behandelgroepen.

De studie is destijds beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC. Conform haar wettelijke taakstelling heeft de CCMO onderzocht of de METC AMC haar toetsingstaak ten aanzien van deze studie naar behoren heeft uitgevoerd. De bevindingen van de CCMO zijn gepubliceerd in een rapport.

De METC AMC heeft het onderzoeksvoorstel adequaat en zorgvuldig beoordeeld. Uit de analyse van de CCMO blijkt wel dat de proefpersonen niet tijdig over de opschorting en voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn geïnformeerd. De CCMO meent dat de METC hierin een controlerende rol heeft door ervoor te zorgen dat de informatievoorziening aan de deelnemers van een onderzoek dat tijdelijk wordt stilgelegd of wordt beëindigd, op gepaste wijze plaatsvindt. Op dit punt is de METC AMC in haar toetsingstaak tekortgeschoten.

Naar aanleiding van deze casus heeft de CCMO drie aanbevelingen gedaan aan de METC AMC:

1. De METC moet een werkwijze hebben waarin geregeld is dat studies die voortijdig beëindigd worden binnen 7 dagen nadat de METC daar kennis van heeft genomen worden gemeld bij de CCMO onder vermelding van de reden van de voortijdige beëindiging.
2. Indien een studie wordt opgeschort of voortijdig wordt beëindigd vanwege onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon dient de METC in een commissievergadering te reflecteren op haar rol in het gehele beoordelingsproces.
3. Bij opschorting en/of voortijdige beëindiging van een onderzoek dient de METC erop toe te zien dat de proefpersonen op een adequate wijze worden geïnformeerd.

Aantal erkende METC's

De CCMO heeft in 2018 van twee METC’s op hun verzoek de erkenning ingetrokken, waarna deze METC’s ophielden te bestaan.

De erkenning van de METC Noord-Holland is op 18 juli 2018 ingetrokken nadat de instellingen waaraan de METC verbonden was eerder dat jaar hadden besloten de METC op te heffen. De onderzoeksdossiers die in het verleden door de METC Noord-Holland zijn beoordeeld zijn overgenomen door andere erkende METC's.

De Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. (TWOR) is op 1 oktober 2018 samengegaan met de Medical Research Ethics Committees United (MEC-U). Alle onderzoeksdossiers van de TWOR zijn overgenomen door de MEC-U. Op 17 januari 2019 is de erkenning van de TWOR ingetrokken.

Sinds het intrekken van de erkenningen van de METC Noord-Holland en de TWOR telt Nederland, naast de CCMO, 21 erkende METC's.