Samenwerking

Voorzittersoverleg

De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO-voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In 2018 hebben de voorzitters van de METC’s en de CCMO onder andere met elkaar gesproken over de implicaties van ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, zoals de verordeningen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Daarnaast is er gesproken over diversie onderwerpen zoals de rol en het functioneren van een Data Safety Monitoring Board (DSMB), deferred consent bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties, het model proefpersoneninformatie, de derde evaluatie van de WMO en het project procedure lokale haalbaarheid.

Secretarissenwerkgroep

De secretarissenwerkgroep bestaat uit de secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO. Het doel van deze werkgroep is te komen tot generieke oplossingen voor praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise, en verdere harmonisatie en professionalisering van de secretariaten van de erkende METC’s en de CCMO. In 2018 is de secretarissenwerkgroep eenmaal bijeen geweest. Deze bijeenkomst stond vooral in het teken van de AVG en wat dit betekent voor de METC als zelfstandig bestuursorgaan en de beoordeling van onderzoeksdossiers. Daarnaast hebben twee bijeenkomsten plaatsgevonden met de secretarissen van de METC’s die meedoen met de pilot voor de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Op deze bijeenkomsten werden de aanbevelingen en richtlijnen van de Europese Commissie over de nadere uitwerking van de verordening geneesmiddelenonderzoek, het afstemmen van de werkwijze bij de beoordeling van multinationaal onderzoek in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) en de standaardisatie van het nationale deel van geneesmiddelenonderzoek (deel II in de verordening) besproken.

Expert Group on Clinical Trials

De Europese Commissie heeft een expertgroep ingesteld met vertegenwoordigers uit alle EU-lidstaten op het gebied van toetsing en toezicht betreffende geneesmiddelenonderzoek dat onder de reikwijdte van de verordening valt. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vertegenwoordigen Nederland. De expertgroep werkt samen met de Europese Commissie aan richtlijnen, richtsnoeren en documenten met aanbevelingen en een Q&A-document met een nadere uitleg op artikelen uit de verordening. In 2018 is de eerste versie van het Q&A-document gepubliceerd in Eudralex Volume 10. De expertgroep is in 2018 viermaal bijeengekomen. In de bijeenkomsten met de METC’s die meedoen aan de VHP-pilot voor geneesmiddelenonderzoek vindt een terugkoppeling plaats van de zaken die daar zijn besproken en er wordt om input gevraagd.

Adviesgroep Statusbepaling

Op 3 april 2018 is de Adviesgroep Statusbepaling formeel ingesteld door het ondertekenen van een samenwerkingsovereenkomst van de CCMO, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). De adviesgroep wordt tevens gesteund door het RIVM. In de adviesgroep geven deskundigen van de deelnemende organisaties adviezen over de status van medische producten waarvan dit niet direct duidelijk is. Gaat het bijvoorbeeld om een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel, of om een voedingssupplement? Met duidelijkheid over de status kan worden vastgesteld onder welke wetgeving een product valt en door welke toezichthouder de handhaving dient te worden uitgevoerd.

Samenwerkingsprotocol CCMO en IGJ

De CCMO en de IGJ hebben op 23 mei 2018 een samenwerkingsprotocol ondertekend waarin afspraken zijn gemaakt over de onderlinge uitwisseling van informatie en de samenwerking en afstemming tussen de beide organisaties. De CCMO en de IGJ werken beide aan de bescherming van proefpersonen, de waarborging van de betrouwbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en de handhaving van de geldende wet- en regelgeving. Om dit op een efficiënte en doelgerichte manier te kunnen doen is een goede samenwerking noodzakelijk. Dit voorkomt tevens dat er overlap of lacunes ontstaan in het toezicht op de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen of bij de handhaving van de wet- en regelgeving. De manier waarop de wettelijke taken en verantwoordelijkheden van de CCMO en IGJ van elkaar zijn gescheiden, is ongewijzigd gebleven.

Clinical Trial Facilitation and Coordination Group

De CTFG heeft in 2018 een naamsverandering ondergaan. De naam Clinical Trial Facilitation Group is gewijzigd in Clinical Trial Facilitation and Coordination Group, de afkorting blijft CTFG. De CCMO maakt deel uit van de CTFG. In 2018 is in de CTFG veel aandacht besteed aan de implementatie in de verschillende lidstaten van de aankomende verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast heeft de CTFG in 2018 een document ontwikkeld met aanbevelingen voor studies met een complex studiedesign.

Wetenschappelijk advies

De CCMO heeft op basis van de samenwerkingsovereenkomst met het CBG in 2018 acht keer meegedaan aan een wetenschappelijke adviesaanvraag bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het ging hierbij om productcategorieën waarmee de CCMO als toetsingscommissie zelf ervaring heeft. Dit werd door zowel het CBG als de CCMO als zeer nuttig ervaren.