Voorwoord

Zoals elders in dit jaarverslag aan de orde wordt gesteld, verandert de verordening voor geneesmiddelen- onderzoek de positie en de werkwijze van de CCMO en de lokale erkende medisch-ethische toetsings- commissies (METC’s). Maar ook andere betrokken partijen, zoals onderzoekers en opdrachtgevers, zullen zich moeten aanpassen aan deze nieuwe situatie. De intensieve samenwerking die nodig is om alle veranderingen door te voeren, biedt tevens een kans om het wetenschappelijk onderzoek met mensen verder te verbeteren. De komst van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) naar Nederland en de brexit dragen hier verder aan bij. Er kan worden gedacht aan verbetering van de informatie over onderzoek, aan de samenwerking in de geneesmiddelenketen en aan harmonisatie van de toetsing van verschillende typen onderzoek.

De maatschappij heeft gerechtvaardigde belangen bij goed wetenschappelijk onderzoek. Er zijn verschillende manieren waarop onderzoekers de samenleving kunnen informeren over hun studies. De EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek verplicht de openbaarmaking van de opzet van geneesmiddel- onderzoek en uiteindelijk ook van de resultaten, maar soms pas na jaren. De CCMO heeft al eerder een richtlijn uitgevaardigd, waarin staat dat de uitkomsten van alle goedgekeurde studies gepubliceerd zouden moeten worden. Uit recent onderzoek bleek echter dat een groot deel van de medisch-wetenschappelijke studies niet werd afgemaakt of niet werd gepubliceerd. Er zijn ook andere vormen van maatschappelijke verantwoording denkbaar dan publicatie in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift, maar de verwachtingen hierover zijn nu vaak onduidelijk. Het is belangrijk dat hierover een bredere discussie plaatsvindt.

Bij geneesmiddelonderzoek zijn verschillende overheidsinstanties betrokken, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o), en Bijwerkingencentrum Lareb. De CCMO werkt steeds nadrukkelijker samen met de ‘ketenpartners’ aan de optimale stroomlijning van geneesmiddelonderzoek. De brexit en de komst van de EMA naar Nederland vraagt ook om een sterke lokale geneesmiddelenketen. Maar de verhuizing van honderden gespecialiseerde EMA-medewerkers naar ons land brengt tevens de verplichting met zich mee, om deze nieuwe collega’s plaatsen te bieden waar ze zich kunnen scholen en mengen in wetenschappelijke activiteiten.

Toetsing is één van de kernwaarden van verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Dit omvat meer dan medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Veel research met mensen is niet medisch, maar stelt deelnemers wel bloot aan testen of interventies. Omgekeerd kunnen zulke ‘onderzoekshandelingen’ ontbreken bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij deelnemers vooral worden geobserveerd. Onderzoek met afgenomen lichaamsmateriaal valt voor een belangrijk deel ook niet onder de WMO. De CCMO en METC’s worden regelmatig benaderd met vragen over dergelijke ‘niet-WMO-plichtige’ studies. Momenteel is daar geen specifieke wetgeving voor. Het afgelopen jaar hebben de CCMO en de METC’s tijdens de publieke consultatie het conceptvoorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal vanuit het perspectief van de toetsingspraktijk van commentaar voorzien. Dit wetsvoorstel is een belangrijke stap naar een grotere overeenstemming bij de beoordeling van onderzoek met afgenomen lichaamsmateriaal, dat nu niet onder de WMO valt. Veel niet-medische onderzoeksinstituten hebben zelf commissies opgericht om hun studies te toetsen. De CCMO is in overleg met vertegenwoordigers van deze instanties, om deze toetsing verder te harmoniseren en verbeteren.

De opzet en harmonisering van ethische toetsing vergt een intensieve samenwerking tussen de onderzoeks- instellingen en toetsende en toezichthoudende instanties. Die samenwerking moet zowel de ontwikkeling van doelmatige regels, normen en procedures bevorderen, alsook de implementatie op de werkvloer. Onderzoekers zijn ook lid van toetsende instanties zoals de CCMO, METC’s, het CBG, ZonMw en Zorginstituut Nederland, als deel van een breed samengestelde vertegenwoordiging. Medisch-wetenschappelijke specialisten brengen hun vakinhoudelijke expertise in bij de beoordeling van een onderzoeksvoorstel of een product, maar ook bij de weging van regels en normen tijdens de toetsing. Omgekeerd helpen de discussies in de commissies om de normen en uitgangspunten te verspreiden in de onderzoekspraktijk van de experts en hun beroepsgenoten. Dit systeem van gedeelde verantwoordelijkheid is belangrijk voor een proportionele balans tussen zorgvuldigheid en bescherming, en haalbaarheid en vooruitgang. Dit staat of valt met een actieve betrokkenheid van alle leden van de toetsende commissies. De druk op dit systeem neemt toe, door de groeiende complexiteit van regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en de steeds grotere vraag naar geharmoniseerde toetsing. Iedereen die hieraan wil bijdragen heeft de steun nodig van de eigen onderzoeksinstelling en de achterban. Toetsing draagt alleen bij aan beter onderzoek als we daar samen voor zorgen. Om dit belangrijke onderwerp op de kaart te zetten, besteedt de CCMO er in dit jaarverslag middels een thema extra aandacht aan. In het thema vindt u niet alleen de visie van de CCMO op dit onderwerp maar ook interviews met enkele hoofdrolspelers uit de onderzoeksketen.

Joop van Gerven
Voorzitter CCMO