‘Gezamenlijk wetenschappelijk advies is een wezenlijke sprong voorwaarts’

‘Die overeenkomst is eigenlijk het sluitstuk van een traject waarin we steeds vaker contact met elkaar zochten over de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen’, zegt Ton de Boer, sinds augustus 2017 voorzitter van het CBG. ‘Soms gaat zo’n ontwikkelvraag ook over de wetenschappelijke kwaliteit en ethische aspecten van een studie, zoals de opzet van een onderzoek met proefpersonen. Het CBG kan daarbij een advies geven waarvan de CCMO misschien denkt: is dat nou wel zo’n goed idee. Dan is het goed om onze inzichten over en weer te kunnen delen.’

‘Studies waarbij een deel van de proefpersonen een placebo krijgt zijn bij uitstek geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel aan te tonen. Dat is voor een registratieautoriteit als het CBG belangrijke informatie om te beoordelen of een geneesmiddel kan worden toegelaten tot de markt. Daar staat tegenover dat het onethisch is als je een deel van de proefpersonen een placebo geeft en hen daarmee een bewezen effectieve behandeling onthoudt. Maar je wilt voorkomen dat het CBG en de CCMO tegenstrijdige adviezen geven en dus is het dan noodzakelijk om het advies met elkaar af te stemmen. Het is voor het CBG bijvoorbeeld belangrijk om zo veel mogelijk te weten over een geneesmiddel, want bij ons geldt: hoe meer hoe beter. Maar de CCMO bekijkt welke belasting voor de proefpersonen acceptabel is en vraagt dan: zijn al die metingen wel nodig en kan het niet wat minder. Er kunnen dus verschillen in inzicht bestaan, en dan is het goed om te bekijken hoe je daar in het advies een oplossing voor kunt bedenken. Ik denk dat die manier van samenwerken een wezenlijke sprong voorwaarts is.’

De Boer is jarenlang plaatsvervangend lid klinisch farmacoloog van de CCMO geweest. ‘Toen ik bij de CCMO geneesmiddelenstudies beoordeelde leek het mij soms helemaal niet logisch om bepaalde studies uit te voeren. Dan dacht ik: deze studie gaat tot niks leiden, je zou een andere studie moeten doen. Maar zonder het complete ontwikkeltraject te kennen heb je in feite een gebrekkige kijk op het geheel en snap je soms niet dat een bepaalde studie de volgende stap is om tot een nieuw geneesmiddel te komen. Die informatie is vaak wel beschikbaar bij het CBG. Dus ook om die reden is het nuttig om meer met elkaar mee te kijken bij het geven van wetenschappelijk advies.’ Voor academische onderzoekers hanteert het CBG, in samenwerking met de Hartstichting en ZonMw, een gereduceerd tarief voor adviesaanvragen. ‘Voor de CCMO kan het ook interessant zijn bij onderzoekergeïnitieerd onderzoek via wetenschappelijk advies de kwaliteit van onderzoeksvoorstellen te verbeteren. Verder heeft het CBG natuurlijk veel kennis en menskracht in huis om de kwaliteit van geneesmiddelen te beoordelen, dus daar zou de CCMO in de beoordeling van onderzoeksdossiers mogelijk gebruik van kunnen maken. Ik denk dat we ook daarin in de toekomst moeten gaan samenwerken.’

Zowel bij de CCMO als bij het CBG doen respectievelijk de commissie en de collegeleden het beoordelingswerk. Dit doen zij naast hun reguliere baan als wetenschapper en/of specialist. ‘Er staat een passende vergoeding tegenover de substantiële hoeveelheid werk dat zij verrichten. Toen ik voorzitter werd heb ik mijn baan aan de universiteit voor drie van de vijf dagen per week opgezegd, zodat ik genoeg tijd heb om mijn werk voor het CBG naar behoren te kunnen doen. Daarnaast is het natuurlijk een hele eer als je wordt gevraagd voor relevante instituten met autoriteit zoals het CBG en de CCMO.’

De Boer ziet geen bedreigingen voor de toekomstbestendigheid van deze manier van het betrekken van deskundigen bij het beoordelingswerk. Wel is belangenverstrengeling een belangrijk aandachtspunt. Leden met een belangenverstrengeling mogen niet betrokken zijn bij de beoordeling. ‘Het CBG gaat daar zeer zorgvuldig mee om. Alle leden moeten jaarlijks een uitgebreide verklaring actualiseren. Bij sommige vakgebieden hebben leden regelmatig een belangenverstrengeling. Daarom is het goed om voor belangrijke expertisegebieden meerdere leden te hebben. We merken wel dat het lastig is om een huisarts te vinden met voldoende verstand van geneesmiddelenonderzoek. Daarbij vissen we gewoon in een kleine vijver. Verder lukt het ons goed om de benodigde kennis en expertise in huis te halen.’

In november 2017 werd bekend dat het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) vanwege de brexit in 2019 naar Amsterdam verhuist. ‘Dat vinden we bij het CBG natuurlijk prachtig. We hebben er ook veel werk ingestoken. Het zal denk ik een enorme schwung geven aan iedereen in Nederland die betrokken is bij geneesmiddelenonderzoek.’ Met de implementatie van de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek in 2019 vindt De Boer dat de EMA een voorbeeldfunctie kan hebben voor de ethische commissies. ‘Als het ergens goed gaat in Europa, dan is het bij de EMA. Ze hanteren goede tijdslijnen, zijn betrouwbaar, en transparant waar het kan. De EMA heeft het werk goed verdeeld over de verschillende Europese landen voor het beoordelen van de dossiers voor nieuwe geneesmiddelen. Ik denk dat de ethische commissies veel kunnen leren door te kijken naar hoe de EMA de registratie en bewaking van geneesmiddelen in Europa heeft georganiseerd. Het zal straks blijken dat de werkwijze van de CCMO en het CBG in Europese netwerken steeds meer op elkaar gaan lijken.’