Toezicht

Verslaglegging METC-vergaderingen

In 2017 heeft de CCMO haar derde doorlopend toezichtactie afgerond. Het aandachtsgebied was de verslaglegging van de METC-vergadering. De CCMO heeft bij negen erkende METC’s (BEBO, METC Brabant, CME Leiden, METC Maxima Medisch Centrum, METC Noord-Holland, RTPO Leeuwarden, METC Slotervaartziekenhuis en Reade, METC Wageningen Universiteit en METC Zuidwest Holland) twee onderzoeksdossiers plus de bijbehorende SOP’s en mandaten opgevraagd. Het betrof tien studies met één of meerdere geneesmiddelen waarvan enkele in combinatie met een psychologische interventie en/of bewegingstherapie, twee observationele studies waarvan één in combinatie met invasieve metingen, twee studies met één of meerdere medische hulpmiddelen, twee studies met een operatie en twee studies met een voedingsproduct. Uit de analyse van de CCMO volgde dat bij geen van de door haar geconstateerde bevindingen de veiligheid van de proefpersonen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in het geding was.

Bij vijf van de negen METC’s werden verbeterpunten geconstateerd ten aanzien van de verslaglegging. In deze verslagen ontbraken veelal de overwegingen die een rol hebben gespeeld bij de totstandkoming van een bepaald besluit over een onderzoeksdossier. Ook kon niet in alle gevallen uit de verslaglegging worden afgeleid dat belangenverstrengeling een vast agendapunt was op de vergadering. Daarnaast bleek niet altijd duidelijk uit de verslaglegging welke leden aan- of afwezig waren bij (een deel van) de vergadering. Een groot aantal METC’s werkt met schriftelijke adviezen van de commissieleden. Bij twee commissies waren deze schriftelijke adviezen van wisselende kwaliteit. Bij één METC was de procedure voor het mandateren van besluitvorming aan de voorzitter niet transparant. Een andere METC vergaderde regelmatig telefonisch waarbij geen aanvullende maatregelen waren genomen om tot een goede uitwisseling van informatie en argumenten tussen alle commissieleden te komen. Dit gaat ten koste van een zorgvuldige wijze van besluitvorming. Alle negen METC’s zijn geïnformeerd over de noodzakelijke en wenselijke verbeterpunten voor hun eigen METC. Een overkoepelende rapportage met de bevindingen is naar alle erkende METC’s gestuurd.

Onderzoek met cryoballonkatheter

De CCMO heeft op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) bekeken of een onderzoek naar de cryoballonkatheter bij boezem- fibrilleren onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De reden voor dit verzoek was de berichtgeving in NRC in 2016 en de vragen van de Tweede Kamer aan de minister van VWS. Op grond van de beschikbare informatie kwam de CCMO tot de conclusie dat zij niet heeft kunnen vaststellen dat het onderzoek WMO-plichtig was. De IGJ i.o. heeft die conclusie van de CCMO overgenomen. In het definitieve rapport van de IGJ i.o. over de toepassing van de cryoballonkatheter in het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam in de periode 2005-2007 concludeert de IGJ i.o. dat het Erasmus MC de cryoballonkatheter heeft toegepast binnen het behandelprotocol.

Off-labelbehandeling

De CCMO heeft op verzoek van de IGJ i.o. bekeken of de off-labelbehandeling van drie patiënten beschreven in het artikel “Treatment with penicillin G and hydrocortisone reduces ALS-associated symptoms: a case series of three patients” onder de reikwijdte van de WMO valt. Op grond van de documentatie die de CCMO van de IGJ i.o. heeft ontvangen was de CCMO van mening dat hetgeen in de drie casereports is beschreven geen medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft dat onder de reikwijdte van de WMO valt. De IGJ i.o. heeft dit advies overgenomen. Op de website van de IGJ i.o. is een informatiepagina beschikbaar over het voorschrijven van de combinatietherapie penicilline G en hydrocortison bij de ziekte ALS.

Belasting en risico’s tijdens transport in het kader van onderzoek

De CCMO ontving in 2017 een melding van een arts van wie een patiënt werd beschouwd als een potentiële proefpersoon voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. De melder uitte zijn zorgen over de uitvoering/logistiek van het betreffende onderzoek, met name over het risico van transport van de patiënten dat zijns inziens vooraf geborgd had kunnen zijn door de deelnemende centra te laten randomiseren, dan wel door strakke afspraken te maken met de interventiecentra. De CCMO heeft de oordelende METC in de gelegenheid gesteld haar visie ten aanzien van deze melding te geven en een aantal vragen gesteld. Mede aan de hand van de reactie van de METC, die op haar beurt contact heeft opgenomen met de hoofdonderzoeker, heeft de CCMO geconcludeerd dat de gang van zaken beteffende het transport het gevolg moet zijn geweest van het niet naleven van gemaakte afspraken of onvoldoende bekendheid met de afspraken in de betrokken instellingen. De door de melder gesignaleerde risico’s zijn onder de aandacht gebracht van de hoofdonderzoeker. Met de METC vindt hierover overleg plaats dat in 2017 nog niet is afgerond. De melding maakt duidelijk dat ook de logistiek van een studie een bijzondere belasting en/of risico’s met zich mee kan brengen, die ook in de beoordeling van het onderzoeksprotocol door de METC moet worden betrokken. Dit aspect zal de CCMO onder de aandacht brengen van alle erkende METC’s.

Waarborging deskundigheid uitvoering onderzoek

De CCMO ontving in 2017 een melding van de hoofdonderzoeker van twee positief beoordeelde studies die, nadat ze zich uit beide studies had teruggetrokken, van mening was dat de oordelende METC de verleende goedkeuring zou moeten opschorten dan wel intrekken omdat een deskundige uitvoering van de studies niet langer gegarandeerd was. De centrale vraag voor de CCMO als toezichthouder was of de METC op het moment dat haar ter kennis kwam dat de hoofdonderzoeker niet (meer) bij de uitvoering van beide studies was betrokken, zich er voldoende van heeft vergewist dat beide studies desondanks doorgang konden vinden. Nadat de CCMO bij de betreffende METC nadere informatie over het verloop van de studies had opgevraagd, heeft zij kunnen concluderen dat de METC er voldoende op heeft toegezien dat de deskundigheid bij de uitvoering van beide studies, na het terugtrekken van de hoofdonderzoeker, nog steeds was gewaarborgd, waarbij zij tevens de positie van de deelnemende proefpersonen op adequate wijze heeft betrokken.