Samenwerking

Voorzittersoverleg

De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO-voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. In 2017 hebben de voorzitters van de METC’s en de CCMO vooral met elkaar gesproken over de implicaties van ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, zoals het concept voor een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), en de verordeningen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica.

Secretarissenwerkgroep

De secretarissenwerkgroep bestaat uit de secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO. Het doel van deze werkgroep is te komen tot generieke oplossingen voor praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise, en verdere harmonisatie en professionalisering van de secretariaten van de erkende METC’s en de CCMO. In 2017 is de secretarissenwerkgroep niet bijeen geweest. Wel heeft de CCMO op 31 mei 2017 een bijdrage geleverd aan het secretarissenoverleg van de Nederlandse Vereniging van Medisch-ethische Toetsingscommissies (NVMETC). Besproken is de transfer van gegevens naar landen met een lager beschermingsniveau dan in Nederland. Daarnaast hebben twee bijeenkomsten plaatsgevonden met de secretarissen van de METC’s die meedoen met de pilot voor de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het doel van deze bijeenkomsten was het bespreken van de procedures, het uitwisselen van ervaringen en nadere persoonlijke kennismaking.

NVMETC

Samen met de NVMETC draagt de CCMO bij aan het in stand houden en bevorderen van de goede praktijk van het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De CCMO vindt het belangrijk dat kwaliteitsverbetering vooral tot stand komt door aandacht voor opleiding, scholing en duidelijke procedures. De CCMO draagt daarom bij aan het programma van de scholingsdagen van de NVMETC. Daarnaast vindt twee keer per jaar bestuurlijk overleg met de NVMETC plaats.

CBG

Op 4 december 2017 hebben de CCMO en het CBG een samenwerkingsovereenkomst gesloten. De CCMO en het CBG hebben ieder hun eigen wettelijke taken en verantwoordelijkheden die in bepaalde gevallen in elkaars verlengde liggen. Door werkafspraken vast te leggen in een samenwerkingsovereenkomst streven de CCMO en het CBG ernaar dat het functioneren van de geneesmiddelenketen verder wordt versterkt. In de overeenkomst is onder meer afgesproken dat de CCMO en het CBG hun inbreng in internationale organen met elkaar afstemmen en dat ze de opgedane informatie aan elkaar terugkoppelen indien daar aanleiding toe is. Beide partijen hebben ook afgesproken dat ze samenwerken bij het op ad-hocbasis geven van wetenschappelijk advies bij ontwikkelvragen van onderzoekers en bedrijven, zodat er meer begrip en inzicht komt in elkaars afwegingen bij besluitvorming. Tevens hebben de CCMO en het CBG afgesproken om een regulier bestuurlijk overleg en een regulier werkoverleg in te stellen. Ook is besloten dat beide partijen samenwerken in de beoordeling van bijwerkingen die voortkomen uit klinische onderzoeken.

IGJ i.o.

De CCMO overlegt regelmatig met de IGJ omdat zowel de CCMO als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o) belast zijn met het toezicht op de naleving van de WMO. De CCMO houdt toezicht op de METC’s terwijl de IGJ i.o. belast is met het toezicht op de naleving van hetgeen is bepaald in de WMO en op de uitvoering van de door de METC’s beoordeelde medisch-wetenschappelijke studies. In 2018 zullen de CCMO en de IGJ i.o. een samenwerkingsovereenkomst tekenen waarmee voor het veld transparant wordt dat de CCMO en de IGJ i.o. informatie met elkaar uitwisselen voor het toezicht op de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het uitgangspunt van de overeenkomst is dat beide partijen zich inspannen om elkaar zoveel mogelijk te ondersteunen in situaties waarin samenwerking de effectiviteit van het toezicht en de handhaving door een of beide organisaties versterkt.

Paul Janssen Futurelab

De CCMO en het Paul Janssen Futurelab hebben op 26 juni 2017 een samenwerkingsovereenkomst ondertekend voor de ontwikkeling van een vernieuwde online cursus over klinisch onderzoek. De Engelstalige cursus laat klinisch onderzoekers en bedrijven uit binnen- en buitenland en (kandidaat-)leden van toetsingscommissies op een inspirerende wijze kennis nemen van de geldende wet- en regelgeving en procedures rondom klinisch onderzoek in Nederland. Het eerste thema in de cursus biedt een introductie in het Nederlandse toetsingssysteem voor klinisch onderzoek. De komende tijd zullen stapsgewijs ook de overige thema’s van de website Onderzoekswijs.nl omgezet worden naar Engelstalige thema’s die zullen verschijnen op de website van het Paul Janssen Futurelab. De vernieuwde thema’s zijn geactualiseerd, meer gericht op kennisoverdracht en hebben een nieuwe look gekregen. De online cursus kan kosteloos worden geraadpleegd zonder gebruikersnaam en wachtwoord. Zodra alle thema’s zijn omgezet zal Onderzoekswijs.nl ophouden te bestaan.

Harmonisatie GGO-autorisatie

In 2017 is door de Europese Commissie de werkgroep ‘Ad-hoc Working Group on the interplay between the GMO legislation and the legislation on medicinal products’ opgericht. Deze werkgroep identificeert knelpunten in het samenspel tussen de regelgeving voor genetisch gemodificeerde organismen (GGO) en de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek in geval van klinische studies met gentherapeutica. Het belangrijkste doel is harmonisatie van de procedures voor GGO-autorisatie. De CCMO participeert samen met andere ketenpartners (VWS, ministerie IenW, CBG, RIVM) in deze werkgroep.