Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen

Verruiming toetsingscriteria

Onder de gewijzigde WMO is onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen dat henzelf niet ten goede kan komen (zogeheten niet-therapeutisch onderzoek) voortaan in principe toegestaan als de risico’s en belasting minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening van de proefpersoon. Voorheen moesten de risico’s en belasting bij niet-therapeutisch onderzoek in het algemeen minimaal zijn, dus niet in vergelijking met de standaardbehandeling. Sinds de wetswijziging heeft de CCMO één studie positief beoordeeld die onder de oude wetgeving waarschijnlijk zou zijn afgewezen. Het ging om een studie met minderjarige patiënten waarbij de risico’s en de belasting voor de proefpersonen minimaal waren in vergelijking met de standaardbehandeling.

De toetsingscriteria voor therapeutisch onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen zijn ongewijzigd gebleven. Verder is onder de nieuwe wetgeving de leeftijdsgrens voor het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan onderzoek verlaagd van achttien naar zestien jaar. In verband daarmee zijn ook de regels voor vergoeding aan zestien- en zeventienjarige proefpersonen aangepast. Verder dient in METC’s die onderzoek met minderjarige proefpersonen toetsen sinds 1 maart 2017 een kinderarts vertegenwoordigd te zijn.

Toetsingskader

Om de overgang van de oude naar de nieuwe wetgeving soepel te laten verlopen heeft de CCMO begin 2017 een overgangsprocedure vastgesteld. Naar aanleiding van de gewijzigde WMO hebben de NVMETC en de CCMO een toetsingskader opgesteld voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen. Hierin zijn ook de nieuwe criteria voor de beoordeling van niet-therapeutisch onderzoek nader uitgewerkt. Daarnaast zijn het DCRF-model voor het proefpersoneninformatieformulier (PIF), de CCMO-notitie Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek en het CCMO-statement Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers herzien naar aanleiding van de gewijzigde WMO.