De CCMO op hoofdlijnen

De CCMO bestaat uit leden en hun plaatsvervangers die de verschillende disciplines vertegenwoordigen zoals vastgelegd in de WMO. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken.

Toezichthouder erkende METC’s

De CCMO is toezichthouder op de 23 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden. In 2017 deed de CCMO 128 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 121 positief. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 52 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan 48 positief. Belanghebbenden kunnen tegen deze besluiten in bezwaar gaan bij de CCMO. In 2017 werd tegen drie negatieve besluiten ten aanzien van METC-leden bezwaar ingediend. Daarvan zijn twee kandidaten alsnog positief beoordeeld, het derde bezwaar is ongegrond verklaard. Daarnaast is in 2017 een beroep ingesteld bij de rechtbank tegen een beslissing op bezwaar van de CCMO. De rechtbank heeft de CCMO op alle punten in het gelijk gesteld. In 2017 zijn tevens vier bezwaren afgehandeld die in 2016 zijn ingediend. Daarvan zijn twee kandidaat-METC-leden alsnog positief beoordeeld, waarvan één voor een beperkte periode (namelijk tot het moment dat de EU-verordening voor klinisch geneesmiddelen- onderzoek van toepassing wordt). De overige twee bezwaren zijn ongegrond verklaard.

Toetsingscommissie

De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling. De CCMO deed in 2017 als toetsingscommissie 52 primaire beoordelingen en 114 beoordelingen van substantiële amendementen. Belanghebbenden kunnen in bezwaar gaan tegen besluiten van de CCMO ten aanzien van de beoordeling van een protocol. In 2017 werd acht keer bezwaar ingediend tegen negatieve besluiten. Daarvan zijn twee dossiers alsnog positief beoordeeld, twee bezwaren zijn door de onderzoekers ingetrokken, de overige vier bezwaren zijn in 2017 nog niet afgehandeld. In 2017 zijn tevens drie bezwaren afgehandeld die in 2016 zijn ingediend. Daarvan is één dossier alsnog positief beoordeeld, de overige twee bezwaren zijn ongegrond verklaard.

Bevoegde instantie

De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets uit. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. In 2017 deed de CCMO als bevoegde instantie 536 primaire beoordelingen, 2.331 beoordelingen van substantiële amendementen en 26 herbeoordelingen (door het verlopen van de termijn van een jaar na de initiële beoordeling).

Orgaan voor administratief beroep

De CCMO fungeert als beroepsorgaan in het geval administratief beroep is ingesteld tegen een besluit van een erkende METC. De CCMO behandelde in 2017 acht administratieve beroepszaken. Daarvan is één beroepszaak ongegrond verklaard, één gegrond, één deels gegrond en deels ongegrond, en één niet-ontvankelijk. Drie beroepszaken zijn door de onderzoekers ingetrokken en één beroepszaak is in 2017 nog niet afgehandeld. In 2017 is tevens een beroepszaak afgehandeld die in 2016 was ingediend. Dat beroep is uiteindelijk door de onderzoekers ingetrokken.

Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst. Dit jaar rapporteert de CCMO voor de tweede keer het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2017) is gemeld conform de eisen van de WMO en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader.

Voorlichting

De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd. In 2017 beantwoordde de CCMO 1.120 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De website van de CCMO (www.ccmo.nl) kreeg in 2017 113.481 unieke bezoekers (787.643 paginaweergaven). Toetsingonline.nl werd door 21.481 mensen geraadpleegd (129.442 paginaweergaven) en Onderzoekswijs.nl kon rekenen op 5.667 unieke bezoekers (62.813 paginaweergaven).