Samenwerking met het veld
De CCMO werkt met diverse partijen in het veld aan het borgen en verhogen van de kwaliteit, de efficiëntie, de transparantie en – waar nodig – verdere harmonisering van de medisch-ethische toetsing.
METC’s
De voorzitters van de erkende METC’s en de CCMO komen halfjaarlijks bijeen tijdens het CCMO -voorzittersoverleg. Het doel van dit overleg is het bespreken van ontwikkelingen, knelpunten en ethische dilemma’s rond de beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De secretarissen van de erkende METC’s en de CCMO vormen een aparte werkgroep. Zij komen twee tot drie maal per jaar bijeen voor het vinden van generieke oplossingen van praktische knelpunten op de secretariaten, het uitwisselen van ervaring en expertise, en verdere harmonisatie en professionalisering van de werkwijze.
NVMETC
Samen met de Nederlandse Vereniging van Medisch-ethische Toetsingscommissies (NVMETC) draagt de CCMO bij aan het in stand houden en bevorderen van de goede praktijk van het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De CCMO vindt het belangrijk dat kwaliteitsverbetering vooral tot stand komt door aandacht voor opleiding, scholing en duidelijke procedures. De CCMO draagt daarom bij aan het programma van de scholingsdagen van de NVMETC. Daarnaast vindt twee keer per jaar bestuurlijk overleg met de NVMETC plaats. Het afgelopen jaar hebben de CCMO en de NVMETC met name samengewerkt op het gebied van implementatietrajecten voor de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek en de richtlijn deskundigheidseisen voor METC-leden.
Geneesmiddelenketen
Binnen de geneesmiddelenketen werkt de CCMO nauw samen met het ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), CIBG, Zorginstituut Nederland, Bijwerkingencentrum Lareb en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) over gezamenlijke doelen en (inter)nationale inzet.
Het afgelopen jaar is de afstemming met het CBG intensiever geworden vanwege de voorbereidingen voor de implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. De CCMO is daardoor nog beter aangesloten op alle zaken die in Europees verband worden besproken bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). De CCMO neemt deel aan de door het CBG ingestelde Commissie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). ATMP zijn bijzondere geneesmiddelen met producten als gentherapeutica, celtherapeutica en weefselmanipulatieproducten. In de werkgroep statusbepaling vindt afstemming plaats met de IGZ, het CBG, het RIVM en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) zodat producten zoals geneesmiddelen, voedingsmiddelen en medische hulpmiddelen op dezelfde manier worden ingedeeld.
Dutch Clinical Research Foundation
De CCMO draagt bij aan verschillende werkgroepen van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Een product van deze samenwerking is het nieuwe model Proefpersoneninformatie (PIF). Een gebruiksvriendelijke webbased versie van de PIF is ontwikkeld en zal bij de implementatie van de nieuwe versie van ToetsingOnline in 2017 worden gelanceerd. Verder is in 2016 het beheer van het toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek ondergebracht bij de DCRF. In 2017 wordt de registratie van dergelijk onderzoek overgezet naar ToetsingOnline. Voor de implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek wordt onder leiding van de CCMO een handleiding (‘instruction manual’) voor onderzoekers ontwikkeld. De CCMO neemt ook deel aan een werkgroep waarin wordt gewerkt aan een voorstel om de toets voor de lokale uitvoerbaarheid efficiënter in te richten, zodat studies snel kunnen starten na een positief oordeel van de METC. In de werkgroep werving werkt de CCMO samen met patiëntenorganisaties aan manieren om informatie over klinisch onderzoek op een patiëntvriendelijke manier toegankelijk te maken.
IGZ
De CCMO overlegt regelmatig met de IGZ omdat zowel de CCMO als de IGZ belast zijn met toezicht op de naleving van de WMO. De CCMO houdt toezicht op de METC’s terwijl de IGZ belast is met het toezicht op de naleving van het bepaalde in de WMO en op de uitvoering van het door de METC’s beoordeelde onderzoek.
In 2016 werkten de CCMO en de IGZ in het bijzonder ook samen om het aanmelden en beoordelen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen verder te harmoniseren. In december 2016 vond daarom over dit onderwerp een ‘invitational conference’ bij de IGZ plaats. De CCMO heeft daaraan bijgedragen door een workshop te leiden over de kennis en expertise die nodig zijn om onderzoek met medische hulpmiddelen te kunnen beoordelen.
Samenwerking met andere partijen
De CCMO heeft een klankbordgroep ingesteld die het implementatietraject van verordening EU 536/2014 (link naar stukje) begeleidt. Door middel van deze klankbordgroep worden de belanghebbenden geïnformeerd over dit proces en wordt hun inbreng verzameld. In deze klankbordgroep zijn VWS, NFU, STZ, Federa, de Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen, de NVMETC, de Nederlandse Cystic Fibrosis Stichting, IGZ en CBG vertegenwoordigd.
Voor onderzoek op het gebied van gentherapie of met geneesmiddelen die een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) bevatten, participeert de CCMO in het Loket Gentherapie. Bij dit type onderzoek kunnen verschillende instanties bij de beoordeling betrokken zijn. Het Loket Gentherapie heeft als doel de verschillende procedures voor de onderzoekers inzichtelijker te laten verlopen en fungeert als contact- en informatiepunt.
In de beoordelingen van cellulaire therapieën loopt de CCMO regelmatig aan tegen het ontbreken van een duidelijke onderbouwing van de voorgestelde toepassing. Daarom is in 2016 een algemene discussie hierover gevoerd met het onderzoeksveld. Dat heeft geresulteerd in een notitie die hier meer duidelijkheid over moet bieden.
De CCMO heeft in 2016 onderzoekers die van plan waren subsidie aan te vragen bij ZonMW voorgelicht over wat van belang is bij het opzetten van medisch-wetenschappelijk onderzoek.