‘Informeer proefpersonen goed over wat hen te wachten staat’
In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is vastgelegd dat bij elke vergadering van de CCMO – net als bij de overige erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) – iemand aanwezig moet zijn die in staat is om het onderzoek op een onafhankelijke manier specifiek vanuit het perspectief van de proefpersoon te beoordelen. Dit gebeurt door het zogeheten proefpersonenlid. Diegene wordt geacht de belangen van de proefpersoon af te zetten tegen de belangen van het onderzoek en de met het onderzoek gemoeide risico’s en belasting voor de proefpersoon. Liesbeth Horstink-von Meyenfeldt is proefpersonenlid van de CCMO en Margo Vliegenthart is haar plaatsvervanger.
Proefpersonenleden in de CCMO/METC’s mogen op grond van de WMO niet (beroepsmatig) actief zijn op het terrein van de overige disciplines die in de CCMO/METC’s vertegenwoordigd zijn en mogen niet betrokken zijn bij de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wat betekent dat voor de professionele en maatschappelijke ervaring die een proefpersonenlid moet hebben? Horstink-von Meyenfeldt: ‘Het is belangrijk dat je als proefpersonenlid in staat bent om je open te stellen voor het behartigen van de belangen van een ander. Ik probeer me vanuit mijn professionele ervaring op die manier ook op een ander terrein dienstbaar te maken.’ Vliegenthart vult aan: ‘Vaak moet je als proefpersonenlid complexe afwegingen maken, dus het helpt als je het gewend bent om ingewikkelde materie te analyseren, er de kern uit te halen en om daarin verschillende belangen te onderscheiden.’
Horstink-von Meyenfeldt en Vliegenthart vinden dat de CCMO evenwichtig is samengesteld. Horstink-von Meyenfeldt: ‘Als ik de discussies tijdens de vergaderingen beluister merk ik dat alle disciplines noodzakelijk zijn om de verschillende onderzoeksprotocollen te kunnen beoordelen. Naast artsen zijn ook een jurist en een ethicus lid van de CCMO, dus als proefpersonenlid sta je niet alleen als niet-medicus. Het is opvallend hoe zorgvuldig die discussie en beoordeling binnen de commissie verloopt.’ Vliegenthart: ‘Het valt mij op dat niet alleen het proefpersonenlid maar eigenlijk alle CCMO-leden de proefpersoon in het achterhoofd hebben tijdens het beoordelen van onderzoek. Ze kijken allemaal of de belasting aanvaardbaar is en of de risico’s niet te groot zijn. Dat wordt door alle leden heel grondig bekeken.’
Vliegenthart: ‘Ik lees altijd eerst het onderzoeksprotocol en vervolgens toets ik of de informatie voor de proefpersonen alle relevante dingen uit het protocol bevat en zodanig is opgeschreven dat iemand zonder medische opleiding het kan begrijpen.’ Vliegenthart ziet grote verschillen in de kwaliteit van de informatiebrieven voor proefpersonen: ‘Sommige aspecten zijn vaak opgesteld vanuit het perspectief van de onderzoeker in plaats van dat van de proefpersoon. De wetenschappelijke vraagstelling wordt dan weliswaar netjes omschreven, maar wat het belang van de proefpersoon is om mee te doen aan het onderzoek komt lang niet altijd helder naar voren. Patiënten kunnen voor aanvullende informatie meestal terecht bij hun specialist, maar bij onderzoek met gezonde vrijwilligers is dat niet zo. Daarom is het extra belangrijk dat voor hen de beschikbare informatie duidelijk maakt waarom zij mee zouden moeten doen aan het onderzoek.’
Het valt Horstink-von Meyenfeldt op dat artsen in de commissie soms de afweging voor de proefpersoon maken om wel of niet mee te doen aan een onderzoek. ‘Het is belangrijk dat artsen voor wat betreft de medische aspecten bepalen of het onderzoek wel of niet verantwoord is. Maar soms gaan artsen er op voorhand van uit dat de belasting van een onderzoek te zwaar is voor ernstig zieke patiënten. Dan roep ik wel eens: laat dat alsjeblieft aan de patiënten zelf over, maar informeer ze goed over wat ze te wachten staat. De recente leidraad van het Radboudumc voor wetenschappelijk onderzoek met ouderen geeft heldere aanbevelingen voor hoe je daar als onderzoeker open en eerlijk over kunt zijn. Die aanbevelingen gelden eigenlijk voor alle vormen van onderzoek met proefpersonen.’
Vliegenthart: ‘Voor mij is ook de essentie van de informatiebrief dat de proefpersoon een weloverwogen afweging kan maken over deelname aan het onderzoek. Wij hoeven die afweging niet voor hen te maken, dat moet iedere proefpersoon voor zichzelf kunnen doen op basis van duidelijke informatie.’ Vliegenthart denkt dat enerzijds de volledigheid en anderzijds de bondigheid van de informatie niet in strijd met elkaar hoeven te zijn. ‘Je kunt er voor kiezen om de proefpersonen op een getrapte manier te informeren door hen een bondige samenvatting van het onderzoek te geven en daarnaast ook een uitgebreidere toelichting beschikbaar te stellen. Sommige mensen willen gewoon veel weten voordat ze een keuze kunnen maken. ’
Volgens Horstink-von Meyenfeldt zijn communicatie en vertrouwen tussen de proefpersoon en de onderzoeker daarin heel belangrijk. ‘Het kan helpen om zorgverleners te betrekken bij patiënten die voor de keuze staan om mee te doen aan een onderzoek. Verpleegkundigen en mantelzorgers bijvoorbeeld hebben namelijk al een vertrouwensrelatie met de patiënten en kunnen zo achterhalen wat er bij hen leeft en dit vervolgens terugkoppelen aan de onderzoekers. Dit is met name belangrijk bij studies die risicovol zijn voor de proefpersonen.’
Vliegenthart ziet een rol weggelegd voor patiëntenverenigingen om meer betrokken te zijn bij het opzetten van medisch-wetenschappelijk onderzoek. ‘Het gaat dan niet direct om de concrete wetenschappelijke vraagstelling van een onderzoek, dat blijft iets voor de onderzoekers. Maar patiënten kunnen zeker meedenken over het agenderen van onderzoeksthema’s die voor hen relevant zijn.’ Ook voor onderzoekers heeft Vliegenthart aanbevelingen. ‘Benader het onderzoek meer vanuit het perspectief van de proefpersoon. Hou bijvoorbeeld ook rekening met aspecten in het dagelijks leven van patiënten die invloed kunnen hebben op hun ziektegerelateerde klachten, zoals voeding, beweging en slaapgedrag. Dat gebeurt nu eigenlijk veel te weinig.’