Ernstige ongewenste voorvallen
Als zich een zogeheten ernstig ongewenst voorval voordoet bij een proefpersoon die deelneemt aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, dient dit geregistreerd en vaak ook gemeld te worden. Dit jaar rapporteert de CCMO voor het eerst het aantal ernstige ongewenste voorvallen dat in het voorafgaande kalenderjaar (2016) is gemeld conform de eisen van de WMO (en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader). De Engelse term voor ernstige ongewenste voorvallen is serious adverse events, afgekort tot SAE’s.
Men spreekt van een ernstig ongewenst voorval wanneer bij een deelnemer aan een wetenschappelijk onderzoek een aangeboren afwijking of misvorming optreedt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid ontstaat, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk is, er een levensgevaarlijke situatie optreedt of de proefpersoon overlijdt. Een voorval dat zich zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar dat zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt, moet ook als ernstig ongewenst voorval worden gemeld. Het is hierbij belangrijk om te weten dat het voorval geen verband hoeft te houden met het onderzoek. Een auto-ongeluk tijdens de vakantie van iemand die aan een onderzoek meedoet, en die daarvoor in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt bijvoorbeeld ook als een ernstig ongewenst voorval geteld. De reden hiervoor is een zo breed mogelijk vangnet te hebben, zodat ook onvermoede verbanden worden gezien. Stel dat er in het geval van het voorbeeld veel auto-ongelukken optreden bij een bepaald middel, dan zou het kunnen dat het middel onverwacht slaperigheid veroorzaakt.
Het rapporteren van alle ernstige ongewenste voorvallen is dus bedoeld als breed vangnet om zo goed mogelijk vinger aan de pols te houden tijdens het onderzoek. Het effect hiervan is wel dat er heel veel meldingen zijn, waarvan de meeste niets met de behandeling te maken hebben. Naast het genoemde voorbeeld gaat het veel vaker om medische of ziektegerelateerde gebeurtenissen. Te denken valt bijvoorbeeld aan een verlengde ziekenhuisopname vanwege een geïnfecteerd infuus of sterfte in een onderzoek met terminaal zieke patiënten. Ernstige ongewenste voorvallen die wel een verband hebben met de onderzochte behandeling, worden serious adverse reactions genoemd (ernstige bijwerkingen).
Omdat vaak niet onmiddellijk duidelijk is of een ernstige gebeurtenis ook wordt veroorzaakt door de onderzochte behandeling, moeten alle ernstige ongewenste voorvallen altijd worden geregistreerd door de uitvoerder/verrichter en vervolgens gemeld bij de oordelende commissie (METC of CCMO). In het onderzoeksprotocol kunnen specifieke uitzonderingen worden gemaakt, bijvoorbeeld voor een bepaalde medische gebeurtenis die op voorhand verwacht kan worden, zoals een ziekenhuisopname die al gepland was vóór deelname aan het onderzoek, of die deel uitmaakt van het onderzoek. Deze uitzonderingen moeten van tevoren door de oordelende commissie worden goedgekeurd. Alle andere meldingen van ernstige ongewenste voorvallen worden bekeken door de oordelende commissie, die vervolgens bepaalt of het onderzoek door kan gaan of dat het onderzoek opgeschort of beëindigd moet worden.
In 2016 zijn 5.808 ernstige ongewenste voorvallen gemeld. Het betreft voorvallen tijdens onderzoek dat geheel of gedeeltelijk in Nederland plaatsvond, inclusief meldingen bij buitenlandse proefpersonen. Het is niet bekend hoeveel van deze voorvallen betrekking hadden op Nederlandse proefpersonen.
Het overgrote deel van de meldingen had geen gevolgen voor de veiligheid van de proefpersonen of de voortgang van het onderzoek. Bij slechts tien van de meldingen had het voorval mogelijk wel gevolgen voor de deelnemers. In drie van deze gevallen werd de uitvoering van het onderzoek opgeschort. In twee van die gevallen kon het onderzoek met enkele aanpassingen worden hervat. In het andere geval is het onderzoek voortijdig beëindigd. Het ging hier om een onderzoek naar twee drainagemethodes bij patiënten die een leverresectie ondergingen, waarbij een onverwacht verschil in mortaliteit aan het licht kwam. Bij de overige zeven meldingen bleek na bestudering door de oordelende commissie dat het onderzoek door kon gaan.