De CCMO op hoofdlijnen
De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. Zij doet dit door uitvoering te geven aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet.
De CCMO is uitvoerder van de WMO en heeft de volgende wettelijke taken:
Toezichthouder erkende METC’s
De CCMO is toezichthouder op de 23 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen.
De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC leden. In 2016 deed de CCMO 109 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 101 positief. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 257 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan 222 positief.
Toetsingscommissie
De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling (BCB). De CCMO deed in 2016 als toetsingscommissie 43 primaire beoordelingen en 102 beoordelingen van substantiële amendementen.
Het aantal onderzoeksprotocollen en amendementen dat de CCMO jaarlijks beoordeelt is de laatste jaren redelijk constant.
Bevoegde instantie
De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie (BI) voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets op. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
In 2016 deed de CCMO als bevoegde instantie 545 primaire beoordelingen, 1.967 beoordelingen van substantiële amendementen en 26 herbeoordelingen (door het verlopen van de termijn van 1 jaar na de initiële beoordeling).
Orgaan voor administratief beroep
De CCMO fungeert als beroepsorgaan in het geval administratief beroep is ingesteld tegen een besluit van een erkende METC. De CCMO behandelde in 2016 18 administratieve beroepszaken, beroepszaken, waarvan 2 gegrond werden verklaard. Sinds de invoering in 2012 van de mogelijkheid om bij de CCMO administratief beroep aan te tekenen, neemt het aantal beroepszaken dat door de CCMO is beoordeeld jaarlijks toe.
Tegen besluiten van de CCMO zelf (beoordelingen van protocollen, besluiten over de erkenning van METCleden) kunnen belanghebbenden in bezwaar gaan bij de CCMO. Van de 9 bezwaren ten aanzien van besluiten over onderzoeksvoorstellen die in 2016 werden ingediend zijn 3 gegrond verklaard. Tegen 10 besluiten ten aanzien van METC-leden werd bezwaar ingediend, waarvan 4 gegrond zijn verklaard.
Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medischwetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst. Dit jaar rapporteert de CCMO voor het eerst het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2016) is gemeld conform de eisen van de WMO (en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader).
Voorlichting
De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd. In 2016 beantwoordde de CCMO circa 1.100 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s
en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De website van de CCMO (www.ccmo.nl) kreeg in 2016 in totaal 103.173 bezoekers (708.330 paginaweergaven). Toetsingonline.nl werd door
22.787 mensen geraadpleegd (134.501 paginaweergaven) en Onderzoekswijs.nl kon rekenen op 6.248 bezoekers (69.914 paginaweergaven).