Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus

Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek

De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek staan in dit document van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek

In dit document vindt u adviezen voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus.

Onderzoek naar COVID-19: toetsing door erkende METC of CCMO

De medisch-ethische toetsing van wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin is voorbehouden aan de CCMO. Hieronder valt ook onderzoek naar een eventueel COVID-19 challenge model. De meeste overige onderzoeken worden door een erkende METC getoetst. Om te bepalen welke commissie uw onderzoek moet beoordelen kunt u gebruikmaken van de Committee Finder Tool.

Contact met de CCMO over fast-track beoordelingen

Indieners van studies met niet-geregistreerde COVID-vaccins en multinationale studies met therapeutische geneesmiddelen voor de behandeling van COVID die via CTIS zijn ingediend,  kunnen contact opnemen met de CCMO via ccmo@ccmo.nl om mogelijkheden voor een versnelde beoordeling (fast-track procedure) te bespreken.

Voor een fast-track beoordeling door de bevoegde instantie van een onderzoeksdossier op het gebied van COVID-19 kunt u een bericht sturen naar bi@ccmo.nl  of info-bi@cbg-meb.nl  o.v.v. 'FAST TRACK COVID-19'.

Aanbevelingen vaccinstudies

Bij studies met ongeregistreerde COVID-19 (booster) vaccins, wordt de indiener gevraagd in het dossier de volgende informatie op te nemen:

• de mogelijkheid voor het verkrijgen van een Ctb/DCC op basis van de studievaccinatie;
• de mogelijkheid voor studiedeelnemers om (te vragen om deblindering en) te kiezen voor een regulier (booster)vaccin zodra deze voor hen beschikbaar komen;
• de methodologische consequenties van toediening van een regulier vaccin tijdens de studie;
• informatie over mogelijke interactie tussen het studievaccin en een regulier vaccin;
• of en hoe deelnemers wordt gevraagd aan de studie deel te blijven nemen na ontvangst van de reguliere vaccinatie zodat informatie verzameld kan worden over de combinatie van vaccins.

Verplichting ggo-vergunning klinisch onderzoek COVID-19 gentherapie of geneesmiddel met ggo tijdelijk opgeschort

Als gevolg van de Europese Verordening 2020/1043 die van kracht werd op 18 juli 2020, zijn delen van de ggo (genetisch gemodificeerd organisme)-regelgeving buiten werking gesteld. Tijdelijk is er geen ggo-vergunning meer vereist voor klinisch onderzoek naar COVID-19. Dit betekent ook dat de “Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19” buiten werking is gesteld. Meer informatie vindt u hier.

Alleen digitale indiening

Tot nader order moet u alle documenten digitaal indienen. Brieven en besluiten van de CCMO zullen tijdelijk niet zijn voorzien van een ‘natte handtekening’.