Vraag & antwoord en helpdesk

Als uw onderzoek nog in beoordeling was bij de start van het Onderzoeksportaal, wordt de beoordeling nog afgehandeld in ToetsingOnline. Na het afronden van de beoordeling in ToetsingOnline wordt de blokkering in het nieuwe Onderzoeksportaal opgeheven. Na goedkeuring doet u alle verdere indieningen in het Onderzoeksportaal. 

Bij verschillende ABR-versies in ToetsingOnline is de migratie gedaan op basis van de actieve versie van het ABR uit ToetsingOnline. Niet alle datavelden zijn mee gemigreerd, bij het eerstvolgende amendement in het Onderzoeksportaal moeten de gegevens worden aangevuld.

Onderzoeken die niet worden overgezet:

• Dossiers met alleen een concept-ABR
• Dossiers waarvoor een definitieve ABR bestaat, maar die niet zijn ingediend
• Negatief beoordeelde dossiers zonder mogelijkheid tot bezwaar (meer dan 6 weken na datum besluit)
• Dossiers waarvoor is aangegeven 'zal nooit starten'
• Dossiers met een definitieve einddatum van meer dan 3 jaar geleden
• Dossiers die niet gestart zijn binnen 5 jaar na positief besluit
• Dossiers waarvan de geplande einddatum langer dan 4 jaar geleden is
• Geneesmiddelenonderzoek dat is overgezet naar CTIS (Transitiestudies), waar het geen combi MDR/IVDR betreft

Vanaf nu wordt alles afgehandeld in het Onderzoeksportaal, met uitzondering van de lopende procedures. Al het positief beoordeelde onderzoek dat nog niet beëindigd is, is overgezet van ToetsingOnline naar het nieuwe portaal. Als u een nieuwe indiening wilt doen, moet dat in het nieuwe portaal gebeuren. Als er op het moment van de start van het Onderzoeksportaal nog een beoordeling van een amendement loopt, wordt deze beoordeling van het amendement nog afgehandeld in ToetsingOnline. 

Als u tijdens de overgang van ToetsingOnline naar Onderzoeksportaal een SAE heeft gemeld per e-mail, moet u deze alsnog indienen via het Onderzoeksportaal.

Geef bij de indiening aan dat u deze SAE al eerder per e-mail aan de toetsingscommissie heeft gemeld. Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat u follow-ups op deze SAE in de toekomst kunt melden. Voor individuele SAE's kunt u dit aangeven in het veld Samenvatting. Voor een SAE-melding via het MDCG-formulier kunt u dit aangeven in het veld Conclusie.

Nee, dat is niet mogelijk. Er wordt gewerkt met individuele accounts en tweefactorauthenticatie. Wel kun je je collega toegang geven tot je dossier.  Het ABR-formulier geeft ruimte voor een mailadres van de contactpersoon voor de toetsingscommissie en een cc-mailadres voor alle communicatie over een onderzoeksdossier.

Nee, er is geen mogelijkheid om te autoriseren zonder smartphone.

Iedere gebruiker met de rol 'basis' of de rol 'compleet' kan alle indieningen doen in het Onderzoeksportaal met uitzondering van de SAE-indiening. Deze kan alleen worden gedaan door de gebruiker met de rol 'compleet' of de rol 'SAE'.

Als een gebruiker geblindeerd moet blijven, moet deze gebruiker de rechten 'basis' houden. In de log is te zien welke gebruikers rechten hebben gekregen in het systeem.

Het Onderzoeksportaal geeft de code uit het standaardonderzoeksdossier mee, het is dus niet langer nodig om de codering vanuit het standaardonderzoeksdossier mee te nemen in de filenaam van de ingediende documenten.

Er is op dit moment een issue met het indienen van documenten met symbolen zoals bv letters met een umlaut in de filenaam. Dit issue wordt zo spoedig mogelijk verholpen. U kunt alle letters en cijfers gebruiken in de filenaam.

Ook in het veld versienummer kunnen letters en cijfers gebruiken. Bij het gebruik van symbolen kunnen problemen ontstaan. Dit issue wordt zo spoedig mogelijk verholpen.

Het Onderzoeksportaal is niet voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR). Dit wordt geheel in CTIS afgehandeld. Alleen onderzoek dat niet onder de CTR valt, wordt afgehandeld in het Onderzoeksportaal. Dit is onderzoek dat valt onder de WMO, Embryowet, MDR of IVDR. Gecombineerd onderzoek naar een geneesmiddel én een medisch hulpmiddel of in-vitrodiagnosticum moet zowel in het Onderzoeksportaal als in CTIS worden ingediend en wordt in beide systemen afgehandeld.

Ja. Dit model onderzoeksprotocol is te downloaden. Het is toepasbaar voor onderzoeken die vallen onder de WMO, de Embryowet, de MDR en de IVDR.

Het onderzoeksdossier met gedeeltelijk ingevulde secties en een deel van de documenten kan als concept worden opgeslagen en later worden aangevuld.

De indiener ontvangt een e-mail ter herinnering aan de indiening van de jaarlijkse voortgangsrapportage.

Er is een maximum per document van 50 Mb.

De indiener ontvangt een email:

• bij het verstrijken van de uiterste datum bij een verzoek om aanvullingen
• voor het invoeren van de startdatum
• bij het bereiken van de einddatum
• bij het verlopen van het besluit.

Bij de livegang van het Onderzoeksportaal komen de besluitbrieven niet in het Onderzoeksportaal terecht, deze stuurt de toetsingscommissie buiten het Onderzoeksportaal om naar de contactpersoon uit het ABR en de daarbij vermelde cc. Mogelijk wordt dit wel meegenomen in een toekomstige release van het Onderzoeksportaal.

In het Onderzoeksportaal zijn de vragen uit het ABR geïntegreerd in het systeem. Wanneer u een primaire indiening of amendement start, ziet u de  verschillende secties (Sectie 1 t/m 11), na indienen ontvangt u het ingediende ABR-formulier in pdf-formaat in uw emailbox. 
 

U voegt in de sectie 12 Documenten in het Onderzoeksportaal alle documenten toe, die moeten worden ingediend. De METC ontvangt alle documenten via het Onderzoeksportaal.

De gestructureerde gegevens die openbaar worden gemaakt, zijn in het Onderzoeksportaal gemarkeerd met een wereldbolletje. Daarnaast wordt de samenvatting van de resultaten (M2a) openbaar gemaakt. 

In OMON worden persoonsgegevens openbaar gemaakt van de contactpersoon voor wetenschappelijke vragen en de contactpersoon voor algemene vragen. Dit is een verplichting vanuit de WHO. De indiener is verantwoordelijk voor de toestemming van deze personen voor openbaarmaking van hun gegevens.

Voor nWMO-studies is het Onderzoeksportaal uitsluitend een registratieportaal voor het openbaar maken van de gegevens voor de start van de studie. Het is voor deze studies geen indieningsportaal, en er kan hier ook geen niet-WMO-verklaring worden afgegeven. De enige uitzondering zijn nWMO-studies die vallen onder het toetsingskader van DCRF (www.nwmostudies.nl) en nationale PASS-studies op verzoek van het CBG: deze moeten wel worden ingediend in het Onderzoeksportaal.