Onderzoeksprotocol

Uit artikel 3 van de WMO volgt dat een commissie alleen een positief oordeel over het onderzoeksprotocol kan uitspreken als:

• Het wetenschappelijk onderzoek bijdraagt aan nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap;
• Dergelijke nieuwe inzichten alleen door onderzoek met proefpersonen en niet met minder ingrijpend onderzoek te verkrijgen zijn;
• Het met het onderzoek te dienen belang van de proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in evenredige verhouding staat tot de bezwaren (belasting) en het risico voor de proefpersoon. Hierbij wordt rekening gehouden met de omstandigheden waarin personen uit de groep waartoe de proefpersoon behoort, verkeren;
• Het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon in het geval van niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen of bij proefpersonen jonger dan 16 jaar. Indien er in deze gevallen geen sprake is van een standaardbehandeling kan een commissie een positief oordeel geven indien het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt gezien de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon;
• Het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek;
• Het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding van deskundige mensen;
• De eventuele vergoeding aan de proefpersoon niet bepalend kan zijn geweest voor diens keuze deel te nemen aan het onderzoek indien de proefpersoon jonger is dan 18 jaar (minderjarig);
• De eventuele vergoeding aan de proefpersoon niet in onevenredige mate bepalend kan zijn geweest voor diens keuze deel te nemen aan het onderzoek indien de proefpersoon 18 jaar of ouder (meerderjarig) is;
• Degene die het onderzoek uitvoert en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt een vergoeding ontvangen die niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het onderzoek;
• In het protocol duidelijk staat aangegeven hoe groot de belasting is voor de proefpersoon en in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen;
• In het protocol staat aangegeven aan welke criteria proefpersonen moeten voldoen om aan het onderzoek mee te kunnen doen;
• De resultaten van het onderzoek door de CCMO toegankelijk zullen worden gemaakt via het CCMO-register, tenzij degene die het onderzoek uitvoert daartegen bezwaar maakt;
• Het onderzoek ook voldoet aan eventuele andere redelijkerwijs daaraan te stellen eisen.