Geneesmiddelenonderzoek

Vanaf 31 januari 2022 is de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 van toepassing op geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU). De CTR vervangt de Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland in de WMO was verankerd.

Er geldt een overgangsperiode van drie jaar:

• Jaar 1: Tussen 31 januari 2022 en 30 januari 2023 kon gekozen worden of een nieuw dossier beoordeeld werd volgens de CTR of volgens de WMO.
• Jaar 2 en 3: Vanaf 31 januari 2023 moeten nieuwe dossiers beoordeeld worden volgens de CTR.
• Vanaf jaar 4: Vanaf 31 januari 2025 moeten alle lopende geneesmiddelenstudies voldoen aan de vereisten van de CTR.