K7. Clinical Evaluation Plan
Als onderdeel van de klinische evaluatie en post-market clinical follow-up (PMCF) is het noodzakelijk om een klinische evaluatie te plannen, continu te verrichten en te documenteren.
Indien het klinisch onderzoek deel uitmaakt van het klinisch evaluatie plan (CEP), zoals bedoeld in appendix XIV van de MDR, dan kunt u in de documentatie verwijzen naar details uit of refereren naar het CEP. Het CEP is verplicht voor klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) of voor PMCF-onderzoek (MDR artikel 74.1).