A2. Machtiging persoon EU als sponsor niet in EU gevestigd is
Als de opdrachtgever van de studie niet in de EU is gevestigd, moet u een machtiging meesturen waaruit blijkt wie de wettelijke vertegenwoordiger is.
De wettelijke vertegenwoordiger moet een natuurlijk of rechtspersoon in de EU zijn die verantwoordelijk is voor het toezien op de naleving van de verplichtingen van de opdrachtgever (MDR artikel 62, lid 2).
Als het gaat om onderzoek dat uitsluitend op Nederlands grondgebied plaatsvindt, al dan niet in combinatie met onderzoek in een zogeheten ‘derde land’, dan volstaat tenminste één contactpersoon voor dat klinisch onderzoek die gevestigd is in Nederland. De opdrachtgever moet de contactpersoon aanwijzen.
Mededelingen aan de wettelijk vertegenwoordiger of aan de contactpersoon worden geacht mededelingen aan de opdrachtgever te zijn.