Bevoegde instantie: CCMO of VWS?

Alleen wijzigingen en relevante meldingen van WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moeten nog worden ingediend bij twee instanties:

• een toetsingscommissie (METC of CCMO)
• de bevoegde instantie (CCMO of VWS)

Bij geneesmiddelenonderzoek dat door een erkende METC wordt beoordeeld, treedt de CCMO op als bevoegde instantie. Bij geneesmiddelenonderzoek dat door de CCMO wordt beoordeeld, treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie.

Aan de marginale toets door de bevoegde instantie zijn geen kosten verbonden.