Bewaartermijnen gegevens medisch-wetenschappelijk onderzoek
Op deze pagina vindt u een overzicht van de bewaartermijnen die in Nederland gelden voor gegevens die zijn verzameld in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.
Geneesmiddelenonderzoek
De bewaartermijn van gegevens die zijn verzameld in het kader van geneesmiddelenonderzoek is minimaal 25 jaar. Dit is vastgelegd in artikel 58 van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook wel bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). De CCMO acht het aanvaardbaar deze bewaartermijn alvast te hanteren vooruitlopend op het van toepassing worden van deze verordening.
Voor gegevens die zijn verzameld in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapy medicinal products, ATMP’s) geldt een bewaartermijn van minimaal 30 jaar. Dit is vastgelegd in artikel 6.37 van de Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products.
Onderzoek naar medische hulpmiddelen
Voor de documentatie van een onderzoek met medische hulpmiddelen geldt een bewaartermijn van minimaal 10 jaar nadat het onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd. Wanneer het medische hulpmiddel in de handel wordt gebracht geldt de bewaartermijn van minimaal 10 jaar vanaf het moment dat het laatste medische hulpmiddel in de handel is gebracht.
Voor onderzoek met een implanteerbaar medisch hulpmiddel geldt een bewaartermijn van minimaal 15 jaar.
Deze bewaartermijnen zijn vastgelegd in Annex XV hoofdstuk III lid 3, van de EU-verordening 2017/745, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (MDR).
Overig WMO-plichtig onderzoek
Er is geen vaste bewaartermijn vastgelegd in wet- en regelgeving voor gegevens die zijn verzameld in het kader van overig WMO-plichtig onderzoek. De CCMO acht hantering van een bewaartermijn van 15 jaar aanvaardbaar, mits deze bewaartermijn is onderbouwd in het onderzoeksprotocol. Wanneer in een specifieke studie een kortere of langere bewaartermijn volstaat, dan acht de CCMO hantering van deze onderbouwde bewaartermijn het meest geschikt.
Bewaartermijn gegevens op onderzoekslocatie en bij opdrachtgever
De bewaartermijnen van gegevens op de onderzoekslocatie en bij de opdrachtgever zijn in principe gelijk. Zijn deze bewaartermijnen niet hetzelfde? Dan biedt het model proefpersoneninformatie de mogelijkheid om de beide bewaartermijnen separaat te vermelden. Het protocol moet een nadere specificatie bevatten van de gegevens die gedurende de bewaartermijn op de onderzoekslocatie en bij de opdrachtgever bewaard moeten worden. Dergelijke details hoeft u niet op te nemen in de proefpersoneninformatie.