Instellingsvergunning
Voor klinisch onderzoek op het gebied van celtherapie dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) of de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR), is geen instellingsvergunning nodig. Dit is vastgelegd in de Wet op bijzondere medische verrichtingen.
In de praktijk betekent dit dat goedkeuring van het onderzoeksdossier door de CCMO (als centraal toetsende commissie) en een verklaring van geen bezwaar door de minister van VWS (als bevoegde instantie) volstaan om een celtherapieonderzoek te mogen uitvoeren. Voor andere toepassingen van celtransplantatie die niet onder de WMO of de CTR vallen, is mogelijk wel een instellingsvergunning nodig.
Voor de bereiding van het product zijn vanzelfsprekend wel vergunningen nodig, zoals de Fabrikantenvergunning.