Nieuwsbrief CCMO: Eerste stap nieuwe PIF | Model IMDD-IVD | CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling | Wijziging studiegegevens LTR

Begin dit jaar is de CCMO het project ‘Toegankelijke PIF’ gestart in samenwerking met Pharos Expertisecentrum Gezondheidsverschillen. Middels een brede uitvraag is input opgehaald vanuit het veld. Met deze input heeft het design team in co-creatie de eerste stappen  gezet in de ontwikkeling van een nieuw model van de PIF (Proefpersonen Informatie Formulier/ Participant Information Form).

De nieuwe PIF-template heeft als doel belangrijke informatie over een medisch-wetenschappelijk onderzoek toegankelijk en inclusief te maken voor alle eventuele proefpersonen. Het is cruciaal dat de proefpersonen een geïnformeerde beslissing kunnen nemen over deelname, waarbij iedereen gelijke kansen en rechten heeft op deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Lees het volledige nieuwsbericht: Eerste stap gezet in de ontwikkeling van de nieuwe PIF-template.

Het model Investigational In Vitro Diagnostic Medical Device Dossier (IMDD-IVD) is vanaf 15 september 2023 beschikbaar op de CCMO-website. Het IMDD-IVD is te gebruiken voor IVD-prestatiestudies die vallen onder artikel 58 van de EU verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR).

Het IMDD-IVD specificeert de inhoud van de technische documentatie over IVD’s in een IVD-prestatiestudie die u voorlegt aan de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Om een ​​uniforme indiening van documentatie voor IVD-prestatiestudies mogelijk te maken, is besloten om de technische documentatievereisten zoals gespecificeerd in bijlage II van de IVDR te gebruiken als basis voor het IMDD-IVD.

Tot 1 januari 2024 is het gebruik van het IMDD-IVD optioneel bij nieuwe indieningen.

Vanaf 1 januari 2024 wordt het sterk aanbevolen gebruik te maken van het IMDD-IVD.

De nieuwe versie van de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling is vanaf 4 augustus 2023 beschikbaar op de CCMO-website. 

De belangrijkste reden voor publicatie van deze nieuwe versie van de richtlijn is de door de DCRF herziene versie van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) die deel uitmaakt van de CCMO-richtlijn. 

Doel van de herziening van de VGO was om het document beter te laten aansluiten op de dagelijkse praktijk van de deelnemende centra. Nieuw in de VGO is bijvoorbeeld de vervanging van ‘VGO deel A’ en ‘deel B’, door respectievelijk ‘Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)’ en ‘Bijlagen’.

Gebruik van de nieuwe richtlijn (en daarmee van de herziene versie van de VGO) is verplicht sinds 1 juni 2023.

Vanaf 15 mei 2023 is het mogelijk gegevens van studies die voorheen in het Nationaal Trial Register (NTR) geregistreerd stonden, te wijzigen. Deze gegevens zijn eind 2022 overgezet naar het Landelijk Trial Register (LTR).

Wijzigingsformulier

U kunt de studiegegevens wijzigen door het formulier ‘Wijziging NTR registratie’ in te vullen. De CCMO zal vervolgens uw wijzigingen verwerken. U ontvangt een bevestiging zodra dit is doorgevoerd.

Lees het volledige nieuwsbericht: Wijziging studiegegevens in LTR mogelijk vanaf 15 mei 2023