Sinds 31 januari 2023 worden alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS ingediend. Wat is de tussenstand? In deze nieuwsbrief ligt de focus op: transitiestudies.
Op uiterlijk 30 januari 2025 moeten alle nog lopende geneesmiddelenstudies die onder de CTD (Clinical Trials Directive) zijn goedgekeurd, naar CTIS zijn overgezet. Dit zijn zogeheten ‘transitiestudies’. De EMA (European Medicines Agency) heeft een schatting gemaakt van het aantal te verwachten transitiestudies per lidstaat. Voor Nederland ligt dit rond de 1.390 studies. Slechts een fractie hiervan is reeds overgezet naar CTIS: 57 studies.
De EMA publiceert maandelijks overzichtscijfers van het aantal studies dat wordt ingediend. Bekijk de meest recente “Key performance indicators to monitor the European clinical trials environment” met vanaf pagina 12 de cijfers uitgesplitst per lidstaat.
De Europese Commissie heeft op 19 juli 2023 een leidraad voor sponsoren gepubliceerd: Guidance for the transition of clinical trials. Hierin wordt onder andere beschreven aan welke eisen de transitie moet voldoen, op welk moment het dossier compleet moet worden gemaakt en hoe extra lidstaten kunnen worden toegevoegd.
De vereisten voor de aanbiedingsbrief zijn beschreven in een apart document gepubliceerd door de CTCG (Clinical Trial Coordination Group): Cover letter template. Transitie is niet nodig als de studie op 30 januari 2025 geen actief deelnemend centrum meer heeft in de Europese Unie.
Bij de eerste substantiële wijziging (Substantial Modification (SM)) na transitie, moet het dossier worden aangevuld voor het deel waar de substantiële wijziging betrekking op heeft. Dit aanvullen moet bij de eerste substantiële wijziging en dus niet per se vóór 30 januari 2025. Als een studie zonder substantiële wijzigingen eindigt, dan is aanvullen niet nodig.
Transitiestudies worden op reguliere wijze gevalideerd. Dat wil zeggen: alsof het nieuwe indieningen zijn onder de CTR. Als er na validatie geen verzoek om informatie (Request for Information (RFI)) volgt, hebben de lidstaten vervolgens zeven dagen om de beoordelingsfase af te ronden.
Georganiseerd door de NVFG (Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde):
Georganiseerd door de EMA:
Gepubliceerd door de EMA: