Sinds 31 januari 2023 worden alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS ingediend. Wat is de tussenstand? Met deze nieuwe serie nieuwsbrieven brengen wij jullie op de hoogte van de laatste ontwikkelingen.
NB: In 2023 zijn er ook nog 158 geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTD.
Er is een interim-richtlijn over de transparantieregels in CTIS gepubliceerd op de website van de EMA. Deze bevat instructies over de correcte invoer van documenten die wel of niet openbaar mogen worden en over het verbergen van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens in documenten. Deze richtlijn is herzien op basis van een publieke consultatie in 2022. Recent is de EMA opnieuw gestart met een publieke consultatie, deze loopt tot 28 juni 2023.
Wanneer er nieuwe of gewijzigde documenten worden opgevraagd bij een RFI is het van belang deze documenten daadwerkelijk in het CTIS-dossier te plaatsen. Gebruik hiervoor de knop ”Change Application”. Let dus op dat de documenten niet bij de beantwoording van de RFI worden geüpload. Zie ook de instructies voor het uploaden van documenten in CTIS op de CCMO-website.
Kennis van CTIS en CTR-procedures is noodzakelijk om een CTR-indiening tot een goed einde te brengen. Achtergrondinformatie en instructies voor het samenstellen en indienen van een studie in CTIS zijn te vinden op het CTR-gedeelte van de website van de CCMO en het CTIS-trainingsmateriaal van de EMA. Als deze niet voldoende informatie geven, kunt u met vragen terecht bij de CCMO via ctr@ccmo.nl.
In de volgende gevallen kan voor onderzoeker geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek met IMP’s een vereenvoudigde ASR ingediend worden: het product is geregistreerd in een van de EU/EER lidstaten én de “Summary of Product Characteristics” (SmPC) wordt gebruikt als “Reference Safety Information” (RSI). Het Model vereenvoudigde jaarlijkse veiligheidsrapportage is te vinden op de website van de CCMO.
Het creëren van een EudraVigilance account om SUSAR’s in te dienen blijkt niet altijd even makkelijk. Hulp of advies nodig? Stuur een e-mail naar de CCMO via ctr@ccmo.nl. De CCMO heeft een document opgesteld, ‘De weg naar een Eudravigilance account’, en helpt ook graag met aanvullende vragen.
Georganiseerd door de EMA:
Gepubliceerd door de EMA: