Nieuwsbrief CCMO ‘CTR-themanummer’: Volledig dossier | Overgangperiode | Herindiening in CTIS | CTIS en OMS | Q&A

Tot en met 30 januari 2023 is het mogelijk geneesmiddelenonderzoek in te dienen onder de oude regelgeving (Directive 2001/20/EC (CTD), in Nederland de WMO). Het dossier wordt alleen in behandeling genomen als het compleet is en met tenminste één getekende VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling). Indien het dossier niet compleet is (op 30 januari 2023) moet het worden ingediend onder de CTR via CTIS.

Als een studie is ingediend onder de oude regelgeving (Directive 2001/20/EC (CTD), in Nederland de WMO), kan men tot 31 januari 2025 nog een amendement onder de CTD (WMO) indienen. Vanaf 31 januari 2025 kan dat niet meer en moet het volledige onderzoek overgezet worden naar CTIS. Lees meer over de overgangsperiode van de CTR op de website van de EMA.

Een initiële indiening in CTIS heeft -00 aan het einde van het studienummer staan. Bij een herindiening wordt dat -01, et cetera. Deze laatste twee nummers hoeven niet opgenomen te worden in de documenten, zodat wijziging na herindiening ook niet nodig is.

Vanaf 12 december 2022 kunnen bepaalde organisaties, zoals deelnemende centra, ook lokaal in CTIS gecreëerd worden en is registratie in OMS niet meer noodzakelijk. Dit is terug te lezen in de ‘CTIS Highlights’ op de laatste pagina van de Clinical Trial Highlights nieuwsbrief van december 2022, en aangepast op de website van de CCMO.

Vraag: Welke documenten moeten worden ingediend voor een transitiestudie?

Antwoord: Voor de transitie van een studie dienen in eerste instantie alleen de meest recente, onder de CTD goedgekeurde, versies van de volgende documenten in CTIS gezet te worden:

• Protocol (geconsolideerde of geharmoniseerde versie bij multinationaal onderzoek)
• Investigator’s Brochure
• Good manufacturing Process (GMP) documenten
• IMPD (en AxIMPD indien van toepassing)
• Informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de proefpersoon

In CTIS moet op de plekken voor de resterende documenten een blanco document worden geüpload (daar waar het uploaden van een document verplicht is). In de titel van deze documenten moet de term “blank document” opgenomen zijn.

Vraag: Wat moet er in de aanbiedingsbrief van een transitiestudie staan?

Antwoord: In de aanbiedingsbrief dient te worden opgenomen:

• Een verklaring dat de studie in lijn is met de vereisten voor transitie en dat de studie wordt uitgevoerd overeenkomstig de goedgekeurde documenten onder de CTD.
• Welke ethische commissie de laatste versie van bovenstaande documenten heeft goedgekeurd.

Vraag: Wanneer moet het dossier compleet gemaakt worden na de initiële transitie?

Antwoord: Bij de eerste substantiële wijziging (Substantial Modification [SM]) worden de blanco documenten vervangen. Indien de SM alleen deel I betreft, dan moeten alleen de deel I documenten worden aangevuld. Voor een SM dat alleen deel II betreft, moeten alleen de verplichte deel II documenten worden aangeleverd. Opmerkingen hierbij:

• Alleen voor de onderzoeksinstellingen die nog actief zijn in de studie hoeven de site-specifieke documenten te worden aangevuld.
• Wervingsprocedure document: dit document kan achterwege blijven als de werving van nieuwe studiedeelnemers inmiddels gestopt is.
• CV’s: voor de CV’s kunnen de eerdere CV’s worden aangeleverd. Let hierbij op dat in verband met openbaarmaking ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.
• VGO: indien dit onder de CTD een onderzoeksverklaring was, dan volstaat dit. Het is niet nodig om alsnog een VGO aan te leveren. Let hierbij op dat ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.

• De EMA organiseert een online ‘CTIS Sponsor end user training course’ van 7 tot en met 10 februari 2023 (vier dagdelen in de ochtend).
• Bekijk de opnames van het CTR-symposium van de DCRF dat op 17 januari 2023 plaatsvond.
• Een interessant artikel in het kader van ACT-EU: Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials.
• Op 21 december 2022 heeft de EMA weer een nieuwe Clinical Trials Highlights gepubliceerd.
• Bekijk de nieuwe versie van het CTR Questions & Answers document van de Europese Commissie.