Vanaf 31 januari 2023 worden alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS ingediend. De hoogste tijd om de Clinical Trial Regulation (CTR), en veelgestelde vragen hierover, nogmaals onder de aandacht te brengen.
Onder de CTR moeten alle “Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions” (SUSAR’s) gemeld worden in Eudravigilance. Hiervoor dient de opdrachtgever zich te registreren in Eudravigilance. “Serious Adverse Events” (SAE’s) hoeven niet in Eudravigilance gemeld te worden. Lees meer over ernstige ongewenste voorvallen en SUSAR’s op de website van de CCMO.
Van 22 december 2022 23:59:59 tot 8 januari 2023 00:00:01 is er een winter klokstop in CTIS. Dat betekent dat in die periode alle tijdslijnen bevroren zijn.
De CCMO is op maandag 26 december 2022 gesloten en van dinsdag 27 t/m vrijdag 30 december 2022 minder goed bereikbaar dan normaal. Het zal in deze periode langer duren voordat uw vraag wordt beantwoord. De CCMO wenst u prettige Kerstdagen en een gezond 2023!
Op dinsdag 17 januari 2023, van 09:00 tot 11:30 uur, organiseert de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation) een online symposium in het kader van de CTR. Tijdens dit symposium wordt het hoe en waarom van de CTR vanuit verschillende perspectieven belicht, met behulp van voorbeelden uit de praktijk. Meer informatie en aanmelden kan via de website van de DCRF.
Het ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) initiatief bouwt verder op de CTR en CTIS. Het doel is te zorgen dat de Europese Unie een competitief centrum voor innovatief onderzoek wordt. Bekijk de nieuwe webpagina van ACT EU op de website van de EMA.
Vraag: Moet elk kantoor van de sponsor geregistreerd zijn in de “Organisation Management Service” (OMS) module van de SPOR (Substance, Product, Organisation and Referential) database, of alleen het hoofdkantoor?
Antwoord: Elk kantoor moet apart geregistreerd worden en krijgt een uniek ID. Er wordt onderscheid gemaakt tussen Organisatie ID's en Locatie ID's. Organisaties zijn land-specifiek. Per land wordt een Organisatie met mogelijk meerdere Locatie(s) aangemaakt. Zie voor meer informatie het OMS operating model op de EMA-website.
Vraag: Geldt de registratie van producten in de EudraVigilance productendatabase alleen voor het “Investigational Medicinal Product” (IMP), of ook voor de actieve stof van het IMP?
Antwoord: De EudraVigilance productendatabase (xEVPMD) is van toepassing op geneesmiddelen die toegelaten zijn in de EU (Auxiliary Medicinal Products (AMP’s)) en op IMP's die worden gebruikt in klinisch onderzoek. Ook de actieve stof dient geregistreerd te worden. Zie voor meer informatie de veelgestelde vragen over registratie in xEVMPD op de EMA-website.
