Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus

Als gevolg van de oproep van het kabinet om voorlopig zo veel mogelijk thuis te werken, is de CCMO vanaf heden minder goed bereikbaar. De CCMO streeft ernaar om ondanks de ontstane situatie de continuïteit van de werkprocessen zo goed mogelijk te waarborgen. Een groot deel van de bureaumedewerkers zal voorlopig echter vanuit huis werken waardoor de CCMO minder goed bereikbaar is dan u gewend bent. Wij doen ons uiterste best om vragen via e-mail en telefoon zo spoedig mogelijk af te handelen.

Dient u documenten bij de CCMO per post in, zoals een onderzoeksdossier, substantieel amendement, administratief beroep of bezwaar? Dan vragen wij u om tevens een e-mail te sturen naar frontoffice@ccmo.nl waarin u ons er alvast op attendeert dat er documenten per post onderweg zijn. Zodoende kunnen wij erop anticiperen dat de ingediende documenten na ontvangst op adequate wijze worden verwerkt. Vermeld in uw e-mail duidelijk om welke documenten het gaat en welke studie (NL-nummer) het betreft.

De CCMO krijgt veel vragen over problemen die ontstaan als gevolg van het coronavirus en de effecten daarvan op de uitvoering van klinisch onderzoek. Voorbeelden betreffen de aflevering van onderzoeksmedicatie, proefpersonen die niet naar de onderzoekslocatie kunnen komen waardoor bepaalde onderzoeksprocedures niet uitgevoerd kunnen worden, en het uitstellen van monitoringactiviteiten. Op onze website vindt u een aantal adviezen waarbij in enkele gevallen de toetsingscommissie (CCMO of erkende METC) geïnformeerd moet worden.

Gezien de huidige ontwikkelingen rondom de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) maakt de CCMO het mogelijk om onderzoeksdossiers naar de ontwikkeling van vaccins tegen dit coronavirus versneld te beoordelen (fast-trackprocedure).

Indien u gebruik wilt maken van deze fast-trackprocedure kunt u contact opnemen met de CCMO via ccmo@ccmo.nl of telefoonnummer 070 3406700. De CCMO zal vervolgens bepalen of uw onderzoek in aanmerking komt voor de fast-trackprocedure. De fast-trackprocedure houdt in dat het moment waarop de beoordeling normaliter start vervroegd kan worden en de afhandeling plaatsvindt met een door de CCMO gemandateerde subcommissie.

Vanaf 13 maart 2020 dienen onderzoeksdossiers op het gebied van gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks ingediend te worden bij de betrokken instantie (CCMO als toetsingscommissie, minister van VWS als bevoegde instantie of ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (Bureau GGO)). Deze maatregel, die gepland stond in verband met de digitalisering, is nu per direct van kracht vanwege de uitbraak van het coronavirus. Meer informatie vindt u in het bericht op onze website.