Laatste kans voor versnelde overzetting lopend geneesmiddelenonderzoek naar CTR

Vanaf 31 januari 2025 is de Verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, EU nr. 536/2014) van toepassing op al het geneesmiddelenonderzoek. Voor die datum moet al het nog lopende geneesmiddelenonderzoek dat is goedgekeurd onder de WMO zijn overgezet naar de CTR. Is dat niet gebeurd, dan kan dat leiden tot stopzetting van het onderzoek. Uiterlijk 29 januari 2025 kan een aanvraag gedaan worden om de overzetting versneld te doorlopen.

Opdrachtgevers van lopend geneesmiddelenonderzoek zonder CTR-goedkeuring moeten vanaf 31 januari een volledig nieuw onderzoeksdossier ter goedkeuring indienen in CTIS. De toetsingscommissie (CCMO of METC) kan op grond van artikel 77 van de CTR besluiten om het eerder gegeven oordeel op grond van de WMO in trekken, de studie (tijdelijk) stop te zetten of de opdrachtgever te verzoeken een substantiële wijziging in te dienen.

Of een corrigerende maatregel wordt opgelegd wordt per studie beoordeeld. Mocht de toetsingscommissie hiertoe overgaan, dan krijgen de sponsor en/of de onderzoeker de gelegenheid om binnen een week hun visie kenbaar te maken.

De opdrachtgever en/of onderzoeker van lopend geneesmiddelenonderzoek dat op 31 januari 2025 geen CTR-goedkeuring heeft, wordt verzocht om contact op te nemen met de CCMO via ctr@ccmo.nl, zodat de juiste procedure in gang gezet kan worden.