Model onderzoeksprotocol (WMO) aangepast
In verband met de vervanging van ToetsingOnline door het nieuwe Onderzoeksportaal op 3 februari 2025 en het einde van de transitieperiode voor geneesmiddelenstudies op 30 januari 2025 is het model onderzoeksprotocol gewijzigd.
Het aangepaste Model onderzoeksprotocol (WMO) is bruikbaar voor indieningen die vallen onder de WMO, Embryowet, MDR of IVDR.
Wat is er precies gewijzigd?
- SAE’s dienen vanaf 3 februari 2025 te worden ingediend via het Onderzoeksportaal en niet meer via ToetsingOnline.
- Alle tekst die alleen betrekking heeft op geneesmiddelenstudies (bijvoorbeeld over SUSAR’s) is verwijderd. Voor geneesmiddelenstudies is er een apart Model onderzoeksprotocol beschikbaar.
- Op verschillende plaatsen zijn voorbeelden vanuit de instructieballonnen verplaatst naar de hoofdtekst.
Wanneer uw huidige protocol al is goedgekeurd en nog een verwijzing naar ToetsingOnline bevat, kan dit bij een volgend amendement worden aangepast. In de periode tot de indiening van het amendement of in het geval er geen amendement meer komt, kan er een Protocol clarification/Note to file worden opgesteld waarin wordt beschreven dat veiligheidsrapportages vanaf 3 februari 2025 in het Onderzoeksportaal worden ingediend.
Voor meer informatie over de overgang van ToetsingOnline naar het Onderzoeksportaal, zie de website van de CCMO.