Model Investigational In Vitro Diagnostic Medical Device Dossier (IMDD-IVD) beschikbaar op CCMO-website
Het model Investigational In Vitro Diagnostic Medical Device Dossier (IMDD-IVD) is vanaf 15 september 2023 beschikbaar op de CCMO-website Het IMDD-IVD is te gebruiken voor IVD-prestatiestudies die vallen onder artikel 58 van de EU verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR).
Het IMDD-IVD specificeert de inhoud van de technische documentatie over IVD’s in een IVD-prestatiestudie die u voorlegt aan de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Om een uniforme indiening van documentatie voor IVD-prestatiestudies mogelijk te maken, is besloten om de technische documentatievereisten zoals gespecificeerd in bijlage II van de IVDR te gebruiken als basis voor het IMDD-IVD.
Tot 1 januari 2024 is het gebruik van het IMDD-IVD optioneel bij nieuwe indieningen.
Vanaf 1 januari 2024 wordt het sterk aanbevolen gebruik te maken van het IMDD-IVD.