Vanaf 1 maart 2023 patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier
De CCMO heeft in het kader van haar programma Patiëntenparticipatie vragen over patiëntenparticipatie ontwikkeld die vanaf 1 maart 2023 worden opgenomen in het onderzoeksdossier. Patiëntenparticipatie is vooralsnog niet verplicht, maar als er geen patiënten worden betrokken bij het onderzoek, dient de indiener dit wel te beargumenteren. De vragen zijn van toepassing op alle nationale klinische studies. Informatie over het programma Patiëntenparticipatie en toelichting op de vragen in het onderzoeksdossier zijn vanaf 31 januari 2023 beschikbaar op de CCMO-website. Hier vindt u ook informatie over de Raad van Proefpersonen die de CCMO voornemens is op te zetten en informatie over het vergroten van de rol van proefpersonenleden in de toetsingscommissies.
Geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor geneesmiddelenonderzoek dat onder de CTR valt kunt u gebruik maken van het Engelstalige onderzoeksprotocol van de CCMO. In sectie 5.4 wordt gevraagd aan te geven, als onderdeel van het ‘study plan and design’, of, patiënten zijn betrokken bij het onderzoek. Wanneer er niet aan patiëntenparticipatie is gedaan, wordt gevraagd dit te beargumenteren.
Daarnaast moet het protocol onder de CTR een samenvatting bevatten in zowel Nederlands als Engels. Het wordt aanbevolen om de Nederlandse samenvatting in lekentaal te schrijven. Tevens is het onder de CTR verplicht om een lekensamenvatting van de studieresultaten in te dienen, die openbaar wordt via CTIS. Patiënten kunnen ook betrokken worden bij het opstellen van deze samenvattingen.
Overig WMO-plichtig onderzoek
Voor het overige onderzoek zijn de vragen opgenomen in het ABR-formulier, dat als onderdeel van een onderzoeksdossier wordt ingediend in ToetsingOnline. Voorlopig geldt dit ook voor het onderzoek dat onder de Medical Device Regulation (MDR) of In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) valt.
De vragen verschijnen alleen in het ABR-formulier wanneer u aangeeft dat uw onderzoek nationaal onderzoek betreft, dat wil zeggen ‘monocenter onderzoek’ of ‘multicenter onderzoek alleen in Nederland’.
Voorlichtingsbijeenkomsten
De CCMO organiseert twee voorlichtingsbijeenkomsten over het belang van patiëntenparticipatie in onderzoek en de vragen in het onderzoeksdossier:
• Bijeenkomst 1: woensdag 8 februari 2023 09:00-10:30 uur.
• Bijeenkomst 2: maandag 13 februari 2023 11:00-12:30 uur.
Tijdens deze online bijeenkomsten zullen vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en een onderzoeker voorbeelden presenteren van hun activiteiten m.b.t. patiëntenparticipatie in onderzoek om u meer inzicht te geven in hoe het betrekken van patiënten plaatsvindt in de praktijk.
U kunt zich uiterlijk 31 januari 2023 aanmelden voor de bijeenkomst van uw keuze via patientenparticipatie@ccmo.nl o.v.v. uw naam en uw voorkeursdatum. De CCMO stuurt u vervolgens de Webex-link voor de juiste bijeenkomst.