Nieuwe online tool maakt reikwijdte CTR inzichtelijk
De nieuwe Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt. De CTR wordt op 31 januari 2022 van toepassing in de Europese Unie.
Na beantwoording van maximaal 13 vragen laat de Clinical Trial Decision Tool zien of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels. De Clinical Trial Decision Tool is gezamenlijk ontwikkeld door het Paul Janssen Futurelab en de CCMO.
Met de Committee Finder Tool bepaalt u welke toetsingscommissie in Nederland (erkende METC of CCMO) uw onderzoek moet beoordelen. Met de komst van de CTR treedt ook een drie jaar durende overgangsperiode in werking, waarbij u het eerste jaar het geneesmiddelenonderzoek ook nog volgens de oude (huidige) wetgeving kunt indienen. Daarom is aan de Committee Finder Tool de vraag toegevoegd of u uw geneesmiddelenonderzoek via de oude (EU-richtlijn 2001/20) of nieuwe wetgeving (CTR 536/2014) wilt indienen.