Nieuw EMA-document voor opdrachtgevers over CTIS
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een nieuw document over het Clinical Trials Information System (CTIS) gepubliceerd. Het document is bedoeld voor opdrachtgevers van geneesmiddelenonderzoek dat vanaf 31 januari 2022 beoordeeld wordt volgens de Clinical Trial Regulation (CTR).
Het document schetst de belangrijkste principes en overwegingen bij beslissingen over gebruikerstoegang, rollen en verantwoordelijkheden in CTIS. In het document staan voorbeelden van organisatiemodellen voor opdrachtgevers van verschillende soorten geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast beschrijft het document hoe opdrachtgevers CTIS optimaal kunnen benutten.
Opdrachtgevers kunnen via een enquête op het document reageren. Dit kan tot en met vrijdag 17 december 2021 17.00 uur.